РЗН 2022/18556
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.10.2022 по 20.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18556
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для генотипирования вируса гепатита С методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-ГЕН-тест" по ТУ 21.20.23-022-97638376-2020
варианты исполнения: I. Форма комплектации «HEPA-C-ГЕН-тест-A», в составе: 1. Набор реагентов «HEPA-C-ГЕН-тест», в составе: 1.1. ОТ-ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл. 1.2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл. 1.3. ПКО: 1 пробирка, 160 мкл. 1.4. ОКО: 2 пробирки, по 1600 мкл. 1.5. ВКО: 1 пробирка, 950 мкл. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт. на партию. II. Форма комплектации «HEPA-C-ГЕН-тест-AB», в составе: 1. Набор реагентов «HEPA-C-ГЕН-тест», в составе: 1.1. ОТ-ПЦР-буфер: 1 пробирка, 960 мкл. 1.2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл. 1.3. Смесь олигонуклеотидов В: 1 пробирка, 1440 мкл. 1.4. ПКО: 1 пробирка, 320 мкл. 1.5. ОКО: 4 пробирки, по 1600 мкл. 1.6. ВКО: 1 пробирка, 930 мкл. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
варианты исполнения: I. Форма комплектации «HEPA-C-ГЕН-тест-A», в составе: 1. Набор реагентов «HEPA-C-ГЕН-тест», в составе: 1.1. ОТ-ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл. 1.2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл. 1.3. ПКО: 1 пробирка, 160 мкл. 1.4. ОКО: 2 пробирки, по 1600 мкл. 1.5. ВКО: 1 пробирка, 950 мкл. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт. на партию. II. Форма комплектации «HEPA-C-ГЕН-тест-AB», в составе: 1. Набор реагентов «HEPA-C-ГЕН-тест», в составе: 1.1. ОТ-ПЦР-буфер: 1 пробирка, 960 мкл. 1.2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл. 1.3. Смесь олигонуклеотидов В: 1 пробирка, 1440 мкл. 1.4. ПКО: 1 пробирка, 320 мкл. 1.5. ОКО: 4 пробирки, по 1600 мкл. 1.6. ВКО: 1 пробирка, 930 мкл. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
314670
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Наименование
Набор реагентов для генотипирования вируса гепатита С методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-ГЕН-тест" по ТУ 21.20.23-022-97638376-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18556
Дата регистрации МИ
14.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937505
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2023
Период действия
с 20.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
314670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы