Г004-00110-00/02929192 | РЗН 2022/18549
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929192 | РЗН 2022/18549
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.10.2022 по 25.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18549
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929192
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система хирургическая роботизированная навигационная OrthoPilot Elite для ортопедической хирургии с принадлежностями
в составе: 1. Штатив OrthoPilot 4. 2. Камера беспроводная OrthoPilot 4. 3. Модуль ПК OrthoPilot 4, в комплекте с: 3.1. Ключ безопасности USB OrthoPilot 4 - 2 шт. Принадлежности: 1. Педаль управления беспроводная OrthoPilot 4. 2. Программное обеспечение OrthoPilot ТКА 6.0. 3. Ключ безопасности USB OrthoPilot 4. 4. Кабель сетевой, 5 м. 5. Короб для транспортировки многоразовый OrthoPilot 4.
в составе: 1. Штатив OrthoPilot 4. 2. Камера беспроводная OrthoPilot 4. 3. Модуль ПК OrthoPilot 4, в комплекте с: 3.1. Ключ безопасности USB OrthoPilot 4 - 2 шт. Принадлежности: 1. Педаль управления беспроводная OrthoPilot 4. 2. Программное обеспечение OrthoPilot ТКА 6.0. 3. Ключ безопасности USB OrthoPilot 4. 4. Кабель сетевой, 5 м. 5. Короб для транспортировки многоразовый OrthoPilot 4.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б.Браун Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эскулап АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284010
Адрес
Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Система хирургическая роботизированная навигационная OrthoPilot Elite для ортопедической хирургии с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18549
Дата регистрации МИ
14.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929192
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2025
Период действия
с 25.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
284010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы