Г004-00110-00/02930675 | РЗН 2022/18535
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930675 | РЗН 2022/18535
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18535
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930675
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Картридж бикарбонатный для гемодиализных машин
I. Варианты исполнения: 1. НВ001. 2. НВ002. 3. НВ003. 4. НВ004. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению.
I. Варианты исполнения: 1. НВ001. 2. НВ002. 3. НВ003. 4. НВ004. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЭЙН МЕДИКАЛ ТРЭЙДИНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, Д. 13, СТР. 1, КОМ. 23, ОФИС 412
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, Д. 13, СТР. 1, КОМ. 23, ОФИС 412
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Vital Healthcare Sdn. Bhd. («Витал Хелзскэя Сдн. Бхд.»)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
PT 83718, Jalan Bestari 1A/KU7, Taman Perindustrian Kapar Bestari, 42200 Kapar, Selangor, Malaysia, Малайзия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
PT 83718, Jalan Bestari 1A/KU7, Taman Perindustrian Kapar Bestari, 42200 Kapar, Selangor, Malaysia, Малайзия
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для гемодиализных машин Baxter, Gambro, Nikkiso, В.Braun, Bellco, Hospal, Nipro, Toray, Asahi c бикарбонатным картриджем.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235900
Адрес
Vital Healthcare Sdn. Bhd. («Витал Хелзскэя Сдн. Бхд.»), Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Наименование
Картридж бикарбонатный для гемодиализных машин
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18535
Дата регистрации МИ
13.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930675
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.10.2022 по 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы