Г004-00110-00/02932186 | РЗН 2022/18532
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932186 | РЗН 2022/18532
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18532
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932186
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "HBsAg-одностадийный-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-094-41390295-2022
Комплект №1, в составе: - Иммуносорбент- 1 шт.; - К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,5 мл); - К2(+) - инактивированный слабоположительный контрольный образец - 1 флакон (1,5 мл); - К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,5 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 флакон (6,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (17,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (7,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - Ванночки для реагентов - 2 шт.; - Наконечники для пипеток - 16 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. Комплект №2, в составе: - Иммуносорбент - 2 шт.; - К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,5 мл); - К2(+) - инактивированный слабоположительный контрольный образец - 2 флакона (1,5 мл); - К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2,5 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 2 флакона (6,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (17,0 мл); - Стоп-реагент - 2 флакона (7,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 4 шт.; - Ванночки для реагентов - 4 шт.; - Наконечники для пипеток - 32 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. Комплект №3, в составе: - Иммуносорбент - 5 шт.; - К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (7,0 мл); - К2(+) - инактивированный слабоположительный контрольный образец - 1 флакон (7,0 мл); - К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (13,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 флакон (26,0 мл); - ТМ Б - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (80,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (31,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 10 шт.; - Ванночки для реагентов - 10 шт.; - Наконечники для пипеток - 80 шт.;
Комплект №1, в составе: - Иммуносорбент- 1 шт.; - К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,5 мл); - К2(+) - инактивированный слабоположительный контрольный образец - 1 флакон (1,5 мл); - К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,5 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 флакон (6,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (17,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (7,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - Ванночки для реагентов - 2 шт.; - Наконечники для пипеток - 16 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. Комплект №2, в составе: - Иммуносорбент - 2 шт.; - К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,5 мл); - К2(+) - инактивированный слабоположительный контрольный образец - 2 флакона (1,5 мл); - К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2,5 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 2 флакона (6,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (17,0 мл); - Стоп-реагент - 2 флакона (7,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 4 шт.; - Ванночки для реагентов - 4 шт.; - Наконечники для пипеток - 32 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. Комплект №3, в составе: - Иммуносорбент - 5 шт.; - К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (7,0 мл); - К2(+) - инактивированный слабоположительный контрольный образец - 1 флакон (7,0 мл); - К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (13,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 флакон (26,0 мл); - ТМ Б - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (80,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (31,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 10 шт.; - Ванночки для реагентов - 10 шт.; - Наконечники для пипеток - 80 шт.;
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287290
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7