Г004-00110-00/02939569 | РЗН 2022/18510
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939569 | РЗН 2022/18510
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18510
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939569
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор видеоцифровой диагностический серии "DiaBox" по ТУ 26.60.12-001-27363201-2021
Варианты исполнения:
I. Анализатор видеоцифровой диагностический «DiaBox Basic», в составе: 1. Блок анализатора - 1 шт. 2. Позиционер для верификационной карты TVB1000001 - 1 шт. 3. Позиционер для тест-объектов Basic - от 1 до 15 шт. 4. Верификационная карта - 1 шт. 5. Соединительный USB кабель - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация «DiaBox Basic», в составе: - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Паспорт - 1 шт. - Сертификат о настройке и адаптации - 1 шт.
II. Анализатор видеоцифровой диагностический «DiaBox Maxi», в составе: 1. Блок анализатора - 1 шт. 2. Позиционер для верификационной карты TVB2000001 - 1 шт. 3. Позиционер для тест-объектов Maxi - от 1 до 15 шт. 4. Верификационная карта - 1 шт. 5. Соединительный USB кабель - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация «DiaBox Maxi», в составе: - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Паспорт - 1 шт. - Сертификат о настройке и адаптации - 1 шт.
Варианты исполнения:
I. Анализатор видеоцифровой диагностический «DiaBox Basic», в составе: 1. Блок анализатора - 1 шт. 2. Позиционер для верификационной карты TVB1000001 - 1 шт. 3. Позиционер для тест-объектов Basic - от 1 до 15 шт. 4. Верификационная карта - 1 шт. 5. Соединительный USB кабель - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация «DiaBox Basic», в составе: - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Паспорт - 1 шт. - Сертификат о настройке и адаптации - 1 шт.
II. Анализатор видеоцифровой диагностический «DiaBox Maxi», в составе: 1. Блок анализатора - 1 шт. 2. Позиционер для верификационной карты TVB2000001 - 1 шт. 3. Позиционер для тест-объектов Maxi - от 1 до 15 шт. 4. Верификационная карта - 1 шт. 5. Соединительный USB кабель - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация «DiaBox Maxi», в составе: - Руководство по эксплуатации - 1 шт. - Паспорт - 1 шт. - Сертификат о настройке и адаптации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СИНТЭКО-ГРУПП"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108842, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. ГОРОДСКОЙ ОКРУГ ТРОИЦК, Г ТРОИЦК, УЛ ГОРОДСКАЯ, Д. 20, ПОМЕЩ. 44
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108842, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. ГОРОДСКОЙ ОКРУГ ТРОИЦК, Г ТРОИЦК, УЛ ГОРОДСКАЯ, Д. 20, ПОМЕЩ. 44
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для компьютерной визуализации, анализа и документирования результатов определения биологических маркеров и химических веществ в биологическом материале человека, полученных при проведении диагностики in vitro. В качестве анализируемых тест-объектов могут быть использованы иммунохроматографические экспресс-тесты, гелевые карты, экспресс-тесты на базе латексной агглютинации и иммуноблоттинговые стрипы. Полуколичественная или количественная оценка результата исследования возможна при наличии калибровочной кривой, предоставляемой производителем анализируемой тест-системы
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113970
Адрес
ООО "СИНТЭКО-КОМПЛЕКС", 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Свердлова, д. 11
Документы
Наименование
Анализатор видеоцифровой диагностический серии "DiaBox" по ТУ 26.60.12-001-27363201-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18510
Дата регистрации МИ
10.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939569
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2024
Период действия
с 17.09.2024 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
113970
Наименование
Анализатор видеоцифровой диагностический серии "DiaBox" по ТУ 26.60.12-001-27363201-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18510
Дата регистрации МИ
10.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2023
Период действия
с 01.11.2023 по 17.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
113970
Наименование
Анализатор видеоцифровой диагностический серии "Vbox" по ТУ 26.60.12-001-27363201-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18510
Дата регистрации МИ
10.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.10.2022 по 01.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
113970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы