РЗН 2022/18504
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18504
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.10.2022 по 06.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18504
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro Maglumi 4000 Plus с принадлежностями
в составе: 1. Блок анализатора Maglumi 4000 Plus - 1 шт. 2. Системный блок компьютера со встроенным программным обеспечением анализатора (HP Z2 G4, HP Inc.) - 1 шт. 3. Монитор (HP EliteDisplay E230t, HP Inc.) - 1 уп., в составе: - Монитор сенсорный с ЖК дисплеем 23" - 1 шт.; - Крепление - 1 шт.; - Кабель -1 шт. 4. Кабель питания (KE-23, Kenic Electric Manufacturing Co., Ltd) - 3 шт. 5. Кабель RS-232 - 1 шт. 6. Кабель сетевой LAN - 1 шт. 7. Монтажное место для монитора и клавиатуры -1 уп., в составе: - Подставка под клавиатуру - 1 шт.; - Панель кронштейна - 1 шт.; - Держатель - 1 шт.; - Кронштейн для монитора - 1 шт.; - Подставка для монитора - 1 шт.; - Стопор пластиковый - 1 шт. 8. Набор клавиатура и мышь - 1 уп., в составе: - Клавиатура (K275, Logitech International S.A.) - 1 шт.; - Мышь компьютерная (M185, Logitech International S.A.) - 1 шт.; - Кабель -1 шт. 9. Руководство по эксплуатации Maglumi 4000 Plus - 1 шт. 10. Кабель DB9 F/F (DB9 F/F cables) - 1 шт. 11. Кабель передачи данных RS-232 DB9F/C3-6P (300 мм) - 1 шт. 12. Канистра для жидких отходов 10 литров - 2 шт. 13. Канистра для промывочной жидкости 10 литров - 4 шт. 14. Крышка для канистры - 4 шт. 15. Лоток для образцов - 1 шт. 16. Игла дозатора - 2 шт. 17. Картридж корректировочный - 1 шт. 18. Предохранитель плавкий (3.0A) - 2 шт. 19. Предохранитель плавкий (5.0A) - 2 шт. 20. Предохранитель плавкий (10.0A) - 2 шт. 21. Перемычка для монтажной платы - 2 шт. 22. Трубка соединительная - 2 шт. 23. Адаптер иглы дозатора - 2 шт. 24. Заглушка пластиковая - 2 шт. 25. Стержень зубчатый - 2 шт. 26. Дозатор корректировочный - 1 шт. 27. Трубка мерная - 1 шт. 28. Мешок для отходов - 200 шт. 29. Набор шестигранных ключей - 1 уп., в составе: - ключ шестигранный 1,5 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 2 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 2,5 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 3 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 4 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 5 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 6 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 8 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 10 мм - 1 шт. 30. Заглушка силиконовая Ф 32.5x5 - 4 шт. 31. Заглушка силиконовая Ф 10x4 -5 шт. 32. Отвертка крестовая - 1 шт. 33. Ключ гаечный 22-24 - 1 шт. 34. Аудио оборудование (NQ576AA, HP Inc.) - 1 уп., в составе: - Колонка - 1 шт.; - Кабель USB2.0 - 1 шт.; - Кабель аудио - 1 шт.; - Винт - 2 шт. 35. Инструмент для очистки иглы дозатора - 4 шт. 36. Пряжка соединительная - 4 шт. 37. Стяжка кабельная - 10 шт. 38. Лоток для реагентов - 2 шт. 39. Пробирка корректировочная - 6 шт. 40. Ключ анализатора - 2 шт. 41. Лампа сигнальная - 1 шт. Принадлежности: 1. Инструмент для вскрытия - 1 шт.; 2. Коврик для мыши - 1 шт.; 3. Чехол пылезащитный - 1 шт., в составе: - Чехол пылезащитный - 1 шт.; - Мешок - 1 шт.
в составе: 1. Блок анализатора Maglumi 4000 Plus - 1 шт. 2. Системный блок компьютера со встроенным программным обеспечением анализатора (HP Z2 G4, HP Inc.) - 1 шт. 3. Монитор (HP EliteDisplay E230t, HP Inc.) - 1 уп., в составе: - Монитор сенсорный с ЖК дисплеем 23" - 1 шт.; - Крепление - 1 шт.; - Кабель -1 шт. 4. Кабель питания (KE-23, Kenic Electric Manufacturing Co., Ltd) - 3 шт. 5. Кабель RS-232 - 1 шт. 6. Кабель сетевой LAN - 1 шт. 7. Монтажное место для монитора и клавиатуры -1 уп., в составе: - Подставка под клавиатуру - 1 шт.; - Панель кронштейна - 1 шт.; - Держатель - 1 шт.; - Кронштейн для монитора - 1 шт.; - Подставка для монитора - 1 шт.; - Стопор пластиковый - 1 шт. 8. Набор клавиатура и мышь - 1 уп., в составе: - Клавиатура (K275, Logitech International S.A.) - 1 шт.; - Мышь компьютерная (M185, Logitech International S.A.) - 1 шт.; - Кабель -1 шт. 9. Руководство по эксплуатации Maglumi 4000 Plus - 1 шт. 10. Кабель DB9 F/F (DB9 F/F cables) - 1 шт. 11. Кабель передачи данных RS-232 DB9F/C3-6P (300 мм) - 1 шт. 12. Канистра для жидких отходов 10 литров - 2 шт. 13. Канистра для промывочной жидкости 10 литров - 4 шт. 14. Крышка для канистры - 4 шт. 15. Лоток для образцов - 1 шт. 16. Игла дозатора - 2 шт. 17. Картридж корректировочный - 1 шт. 18. Предохранитель плавкий (3.0A) - 2 шт. 19. Предохранитель плавкий (5.0A) - 2 шт. 20. Предохранитель плавкий (10.0A) - 2 шт. 21. Перемычка для монтажной платы - 2 шт. 22. Трубка соединительная - 2 шт. 23. Адаптер иглы дозатора - 2 шт. 24. Заглушка пластиковая - 2 шт. 25. Стержень зубчатый - 2 шт. 26. Дозатор корректировочный - 1 шт. 27. Трубка мерная - 1 шт. 28. Мешок для отходов - 200 шт. 29. Набор шестигранных ключей - 1 уп., в составе: - ключ шестигранный 1,5 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 2 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 2,5 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 3 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 4 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 5 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 6 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 8 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 10 мм - 1 шт. 30. Заглушка силиконовая Ф 32.5x5 - 4 шт. 31. Заглушка силиконовая Ф 10x4 -5 шт. 32. Отвертка крестовая - 1 шт. 33. Ключ гаечный 22-24 - 1 шт. 34. Аудио оборудование (NQ576AA, HP Inc.) - 1 уп., в составе: - Колонка - 1 шт.; - Кабель USB2.0 - 1 шт.; - Кабель аудио - 1 шт.; - Винт - 2 шт. 35. Инструмент для очистки иглы дозатора - 4 шт. 36. Пряжка соединительная - 4 шт. 37. Стяжка кабельная - 10 шт. 38. Лоток для реагентов - 2 шт. 39. Пробирка корректировочная - 6 шт. 40. Ключ анализатора - 2 шт. 41. Лампа сигнальная - 1 шт. Принадлежности: 1. Инструмент для вскрытия - 1 шт.; 2. Коврик для мыши - 1 шт.; 3. Чехол пылезащитный - 1 шт., в составе: - Чехол пылезащитный - 1 шт.; - Мешок - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China; Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro Maglumi 4000 Plus с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18504
Дата регистрации МИ
10.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939982
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.03.2024
Период действия
с 06.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
186000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы