РЗН 2022/18504

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18504
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.10.2022 по 06.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18504
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro Maglumi 4000 Plus с принадлежностями
в составе: 1. Блок анализатора Maglumi 4000 Plus - 1 шт. 2. Системный блок компьютера со встроенным программным обеспечением анализатора (HP Z2 G4, HP Inc.) - 1 шт. 3. Монитор (HP EliteDisplay E230t, HP Inc.) - 1 уп., в составе: - Монитор сенсорный с ЖК дисплеем 23" - 1 шт.; - Крепление - 1 шт.; - Кабель -1 шт. 4. Кабель питания (KE-23, Kenic Electric Manufacturing Co., Ltd) - 3 шт. 5. Кабель RS-232 - 1 шт. 6. Кабель сетевой LAN - 1 шт. 7. Монтажное место для монитора и клавиатуры -1 уп., в составе: - Подставка под клавиатуру - 1 шт.; - Панель кронштейна - 1 шт.; - Держатель - 1 шт.; - Кронштейн для монитора - 1 шт.; - Подставка для монитора - 1 шт.; - Стопор пластиковый - 1 шт. 8. Набор клавиатура и мышь - 1 уп., в составе: - Клавиатура (K275, Logitech International S.A.) - 1 шт.; - Мышь компьютерная (M185, Logitech International S.A.) - 1 шт.; - Кабель -1 шт. 9. Руководство по эксплуатации Maglumi 4000 Plus - 1 шт. 10. Кабель DB9 F/F (DB9 F/F cables) - 1 шт. 11. Кабель передачи данных RS-232 DB9F/C3-6P (300 мм) - 1 шт. 12. Канистра для жидких отходов 10 литров - 2 шт. 13. Канистра для промывочной жидкости 10 литров - 4 шт. 14. Крышка для канистры - 4 шт. 15. Лоток для образцов - 1 шт. 16. Игла дозатора - 2 шт. 17. Картридж корректировочный - 1 шт. 18. Предохранитель плавкий (3.0A) - 2 шт. 19. Предохранитель плавкий (5.0A) - 2 шт. 20. Предохранитель плавкий (10.0A) - 2 шт. 21. Перемычка для монтажной платы - 2 шт. 22. Трубка соединительная - 2 шт. 23. Адаптер иглы дозатора - 2 шт. 24. Заглушка пластиковая - 2 шт. 25. Стержень зубчатый - 2 шт. 26. Дозатор корректировочный - 1 шт. 27. Трубка мерная - 1 шт. 28. Мешок для отходов - 200 шт. 29. Набор шестигранных ключей - 1 уп., в составе: - ключ шестигранный 1,5 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 2 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 2,5 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 3 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 4 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 5 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 6 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 8 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 10 мм - 1 шт. 30. Заглушка силиконовая Ф 32.5x5 - 4 шт. 31. Заглушка силиконовая Ф 10x4 -5 шт. 32. Отвертка крестовая - 1 шт. 33. Ключ гаечный 22-24 - 1 шт. 34. Аудио оборудование (NQ576AA, HP Inc.) - 1 уп., в составе: - Колонка - 1 шт.; - Кабель USB2.0 - 1 шт.; - Кабель аудио - 1 шт.; - Винт - 2 шт. 35. Инструмент для очистки иглы дозатора - 4 шт. 36. Пряжка соединительная - 4 шт. 37. Стяжка кабельная - 10 шт. 38. Лоток для реагентов - 2 шт. 39. Пробирка корректировочная - 6 шт. 40. Ключ анализатора - 2 шт. 41. Лампа сигнальная - 1 шт. Принадлежности: 1. Инструмент для вскрытия - 1 шт.; 2. Коврик для мыши - 1 шт.; 3. Чехол пылезащитный - 1 шт., в составе: - Чехол пылезащитный - 1 шт.; - Мешок - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China; Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro Maglumi 4000 Plus с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18504
Дата регистрации МИ
10.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939982
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.03.2024
Период действия
с 06.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
186000
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы