Г004-00110-00/02929755 | РЗН 2022/18502
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929755 | РЗН 2022/18502
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18502
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929755
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «VIDAS SARS-COV-2 IgG II (9COG)» для полуколичественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к штамму SARS-CoV-2 коронавируса в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
в составе: 1. Стрипы 9COG (STR) - 60 шт. 2. Наконечники 9COG (SPR), 30 шт./уп. - 2 упаковки. 3. Стандарт калибровочный 9COG (S1) - 1 флакон x 1,1 мл (жидкий). 4. Контроль положительный 9COG (C1) - 1 флакон x 1,1 мл (жидкий). 5. Контроль отрицательный 9COG (C2) - 1 флакон x 1,9 мл (жидкий).
в составе: 1. Стрипы 9COG (STR) - 60 шт. 2. Наконечники 9COG (SPR), 30 шт./уп. - 2 упаковки. 3. Стандарт калибровочный 9COG (S1) - 1 флакон x 1,1 мл (жидкий). 4. Контроль положительный 9COG (C1) - 1 флакон x 1,1 мл (жидкий). 5. Контроль отрицательный 9COG (C2) - 1 флакон x 1,9 мл (жидкий).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор VIDAS SARS-COV-2 IgG II (9COG) предназначен для автоматизированного полуколичественного
определения иммуноглобулина G (IgG), специфичного к рецептор- связывающему домену (RBD) S-белка SARS-CoV-2, в сыворотке или плазме крови человека (литий-гепарин) методом иммуноферментного флуоресцентного анализа (Enzyme Linked Fluorescent Assay, ELFA) с помощью анализаторов иммунологических семейства VIDAS.
Этот набор предназначен для диагностики наличия у пациентов гуморального иммунного ответа на SARS-CoV-2.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142300
Адрес
bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.), 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy-l'Étoile, France
Наименование
Набор реагентов "VIDAS SARS-COV-2 IgG II (9COG)" для полуколичественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к штамму SARS-CoV-2 коронавируса в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18502
Дата регистрации МИ
10.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929755
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.10.2022 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы