Г004-00110-00/03261630 | РЗН 2022/18501
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03261630 | РЗН 2022/18501
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18501
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03261630
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Toxo IgM cobas e analyzers/TOXOIGM)
в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) TOXOIGM: М, R1, R2 - 1 шт.;
2. Калибратор 1 (TOXOIGM Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (TOXOIGM Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.;
4. Этикетка для флакона - 4 шт.;
5. Инструкция по применению.
в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) TOXOIGM: М, R1, R2 - 1 шт.;
2. Калибратор 1 (TOXOIGM Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (TOXOIGM Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.;
4. Этикетка для флакона - 4 шт.;
5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, г. Москва, пл. Трубная, д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения антител класса IgM к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимическом анализаторе cobas e 801.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255360
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Toxo IgM cobas e analyzers/TOXOIGM)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18501
Дата регистрации МИ
10.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932386
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.10.2022 по 01.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
255360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы