Г004-00110-00/02930919 | РЗН 2022/18500
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930919 | РЗН 2022/18500
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.10.2022 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18500
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930919
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Панель биохимических реагентов для биохимического автоматического анализатора Skyla HB1 (Biochemistry Panel Skyla HB1)
варианты исполнения: I. Панель биохимических реагентов общая Skyla НВ1 (General Biochemistry Panel Skyla HB1), в составе: 1. Панель биохимических реагентов общая Skyla НВ1 (General Biochemistry Panel Skyla HB1), 20 шт/уп. - 1 уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Панель биохимических реагентов основная Skyla HB1 (Basic Biochemistry Panel Skyla HB1), в составе: 1. Панель биохимических реагентов основная Skyla HB1 (Basic Biochemistry Panel Skyla HB1), 20 шт/уп. - 1 уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Панель биохимических реагентов общая Skyla НВ1 (General Biochemistry Panel Skyla HB1), в составе: 1. Панель биохимических реагентов общая Skyla НВ1 (General Biochemistry Panel Skyla HB1), 20 шт/уп. - 1 уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Панель биохимических реагентов основная Skyla HB1 (Basic Biochemistry Panel Skyla HB1), в составе: 1. Панель биохимических реагентов основная Skyla HB1 (Basic Biochemistry Panel Skyla HB1), 20 шт/уп. - 1 уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "МЕДСЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, Москва, ул. Искры, д. 31, к. 1, эт. 5, помещ. II, ком. 3, офис 24Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, Москва, ул. Искры, д. 31, к. 1, эт. 5, помещ. II, ком. 3, офис 24Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Скайла Корпорейшн, филиал в Научном парке Синьчжу"
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Skyla Corporation Hsinchu Science Park Branch, 1F., No. 8, Dusing Rd., Hsinchu Science Park East Dist., Hsinchu City 30078, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, Skyla Corporation Hsinchu Science Park Branch, 1F., No. 8, Dusing Rd., Hsinchu Science Park East Dist., Hsinchu City 30078, Taiwan
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331020
Адрес
Skyla Corporation Hsinchu Science Park Branch, 1F., No. 8, Dusing Rd., Hsinchu Science Park East Dist., Hsinchu City 30078, Taiwan
Наименование
Панель биохимических реагентов для биохимического автоматического анализатора Skyla HB1 (Biochemistry Panel Skyla HB1)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18500
Дата регистрации МИ
10.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930919
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
331020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы