РЗН 2022/18498
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18498
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.04.2023 по 15.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18498
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-099-41390295-2021
Набор выпускается в десяти базовых вариантах комплектации: 1. Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 1 образца: - тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.; - одноразовая пипетка - 1 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.; - салфетка спиртовая - 1 шт.; - ланцет одноразовый - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект № 2 (в индивидуальном фольгированном пакете) рассчитан на исследование 1 образца: - тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.; - одноразовая пипетка - 1 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.; - салфетка спиртовая - 1 шт.; - ланцет одноразовый - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.; - одноразовая пипетка - 20 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 2 шт.; - салфетка спиртовая - 20 шт.; - ланцет одноразовый - 20 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.; - одноразовая пипетка - 20 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 20 шт.; - салфетка спиртовая - 20 шт.; - ланцет одноразовый - 20 шт.; - подставка для пробирок - 1 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-полоска (в тубе полимерной) - 20 шт.; - одноразовая пипетка - 20 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 20 шт.; - салфетка спиртовая - 20 шт.; - ланцет одноразовый - 20 шт.; - подставка для пробирок - 1 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.; - одноразовая пипетка- 25 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 2 шт.; - салфетка спиртовая - 25 шт.; - ланцет одноразовый - 25 шт.; - скарификатор-копье - 25 шт.; - К(+) (0,5 мл) (инактивирован) - 1 шт.; - К(-) (0,5 мл) (инактивирован) - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Комплект № 7 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.; - одноразовая пипетка - 25 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт.; - салфетка спиртовая - 25 шт.; - ланцет одноразовый - 25 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 8. Комплект № 8 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-полоска (в тубе полимерной) - 25 шт.; - одноразовая пипетка - 25 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт.; - салфетка спиртовая - 25 шт.; - ланцет одноразовый - 25 шт.; - подставка для пробирок - 1 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 9. Комплект № 9 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.; - одноразовая пипетка - 25 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 3 шт.; - пробирка для проведения анализа - 25 шт.; - салфетка спиртовая - 25 шт.; - ланцет одноразовый - 25 шт.; - подставка для пробирок - 1 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 10. Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 50 образцов: - тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт.; - одноразовая пипетка - 50 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 50 шт.; - салфетка спиртовая - 50 шт.; - ланцет одноразовый - 50 шт.; - подставка для пробирок - 2 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Набор выпускается в десяти базовых вариантах комплектации: 1. Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 1 образца: - тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.; - одноразовая пипетка - 1 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.; - салфетка спиртовая - 1 шт.; - ланцет одноразовый - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект № 2 (в индивидуальном фольгированном пакете) рассчитан на исследование 1 образца: - тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.; - одноразовая пипетка - 1 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.; - салфетка спиртовая - 1 шт.; - ланцет одноразовый - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.; - одноразовая пипетка - 20 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 2 шт.; - салфетка спиртовая - 20 шт.; - ланцет одноразовый - 20 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.; - одноразовая пипетка - 20 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 20 шт.; - салфетка спиртовая - 20 шт.; - ланцет одноразовый - 20 шт.; - подставка для пробирок - 1 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-полоска (в тубе полимерной) - 20 шт.; - одноразовая пипетка - 20 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 20 шт.; - салфетка спиртовая - 20 шт.; - ланцет одноразовый - 20 шт.; - подставка для пробирок - 1 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.; - одноразовая пипетка- 25 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 2 шт.; - салфетка спиртовая - 25 шт.; - ланцет одноразовый - 25 шт.; - скарификатор-копье - 25 шт.; - К(+) (0,5 мл) (инактивирован) - 1 шт.; - К(-) (0,5 мл) (инактивирован) - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Комплект № 7 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.; - одноразовая пипетка - 25 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт.; - салфетка спиртовая - 25 шт.; - ланцет одноразовый - 25 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 8. Комплект № 8 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-полоска (в тубе полимерной) - 25 шт.; - одноразовая пипетка - 25 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт.; - салфетка спиртовая - 25 шт.; - ланцет одноразовый - 25 шт.; - подставка для пробирок - 1 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 9. Комплект № 9 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.; - одноразовая пипетка - 25 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 3 шт.; - пробирка для проведения анализа - 25 шт.; - салфетка спиртовая - 25 шт.; - ланцет одноразовый - 25 шт.; - подставка для пробирок - 1 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 10. Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 50 образцов: - тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт.; - одноразовая пипетка - 50 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 50 шт.; - салфетка спиртовая - 50 шт.; - ланцет одноразовый - 50 шт.; - подставка для пробирок - 2 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-099-41390295-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18498
Дата регистрации МИ
10.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943244
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2025
Период действия
с 15.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
142250
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-099-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18498
Дата регистрации МИ
10.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.10.2022 по 03.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы