РЗН 2022/18497
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18497
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.05.2023 по 08.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18497
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический Skyla HB1 с принадлежностями
в составе: 1. Анализатор биохимический автоматический Skyla HB1. 2. Микропипетка (Micropipette 200µl) на 200 мкл. - 1 шт. 3. Наконечники для микропипетки (One box of pipette tips (96 tips)) - 96 шт./уп. - 1 уп. 4. Сетевой адаптер (Power adapter) с кабелем питания (Power supply cord) - 1 шт. 5. Руководство пользователя (Operator's Manual) - 1 шт. 6. Краткое руководство по эксплуатации (Quick guide of operation) - 1 шт. 7. Талон гарантийный (Warranty card) - 1 шт. Принадлежности: 1. Бумага для термопринтера (One roll of thermal printer paper) - 1 рулон.
в составе: 1. Анализатор биохимический автоматический Skyla HB1. 2. Микропипетка (Micropipette 200µl) на 200 мкл. - 1 шт. 3. Наконечники для микропипетки (One box of pipette tips (96 tips)) - 96 шт./уп. - 1 уп. 4. Сетевой адаптер (Power adapter) с кабелем питания (Power supply cord) - 1 шт. 5. Руководство пользователя (Operator's Manual) - 1 шт. 6. Краткое руководство по эксплуатации (Quick guide of operation) - 1 шт. 7. Талон гарантийный (Warranty card) - 1 шт. Принадлежности: 1. Бумага для термопринтера (One roll of thermal printer paper) - 1 рулон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "МЕДСЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, Москва, ул. Искры, д. 31, к. 1, эт. 5, помещ. II, ком. 3, офис 24Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, Москва, ул. Искры, д. 31, к. 1, эт. 5, помещ. II, ком. 3, офис 24Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Скайла Корпорейшн, филиал в Научном парке Синьчжу"
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Skyla Corporation Hsinchu Science Park Branch, 1F., No. 8, Dusing Rd., Hsinchu Science Park, East Dist., Hsinchu City 30078, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, Skyla Corporation Hsinchu Science Park Branch, 1F., No. 8, Dusing Rd., Hsinchu Science Park, East Dist., Hsinchu City 30078, Taiwan
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Skyla Corporation Hsinchu Science Park Branch, 1F., No. 8, Dusing Rd., Hsinchu Science Park, East Dist., Hsinchu City 30078, Taiwan
Наименование
Анализатор биохимический автоматический Skyla НВ1 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18497
Дата регистрации МИ
10.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02880898
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.08.2025
Период действия
с 08.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261550
Наименование
Анализатор биохимический автоматический Skyla HB1 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18497
Дата регистрации МИ
10.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.10.2022 по 31.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы