Г004-00110-00/02930277 | РЗН 2022/18494
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930277 | РЗН 2022/18494
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18494
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930277
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольный материал directCHECK для контроля качества определения активированного времени свертывания крови на портативных коагулометрических анализаторах серии Hemochron Signature, для диагностики in vitro
варианты исполнения: I. Контрольный материал directCHECK DCJACT-N для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина (нормальный уровень), в составе: 1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп. 2. Защитный чехол - 15 шт./уп. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. II. Контрольный материал directCHECK DCJACT-A для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина (патологический уровень), в составе: 1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп. 2. Защитный чехол - 15 шт./уп. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. III. Контрольный материал directCHECK DCJLR-N для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при низких и умеренных концентрациях гепарина (нормальный уровень), в составе: 1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп. 2. Защитный чехол - 15 шт./уп. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. IV. Контрольный материал directCHECK DCJLR-A для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при низких и умеренных концентрациях гепарина (патологический уровень), в составе: 1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп. 2. Защитный чехол - 15 шт./уп. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Вкладыш - 1 шт.
варианты исполнения: I. Контрольный материал directCHECK DCJACT-N для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина (нормальный уровень), в составе: 1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп. 2. Защитный чехол - 15 шт./уп. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. II. Контрольный материал directCHECK DCJACT-A для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина (патологический уровень), в составе: 1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп. 2. Защитный чехол - 15 шт./уп. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. III. Контрольный материал directCHECK DCJLR-N для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при низких и умеренных концентрациях гепарина (нормальный уровень), в составе: 1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп. 2. Защитный чехол - 15 шт./уп. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. IV. Контрольный материал directCHECK DCJLR-A для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при низких и умеренных концентрациях гепарина (патологический уровень), в составе: 1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп. 2. Защитный чехол - 15 шт./уп. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Вкладыш - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лабвей"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аккрива Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Accriva Diagnostics, Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Accriva Diagnostics, Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301420
Адрес
Accriva Diagnostics, Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, USA
Наименование
Контрольный материал directCHECK для контроля качества определения активированного времени свертывания крови на портативных коагулометрических анализаторах серии Hemochron Signature, для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18494
Дата регистрации МИ
07.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023 по 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
301420
Наименование
Контрольный материал directCHECK для контроля качества определения активированного времени свертывания крови на портативных коагулометрических анализаторах серии Hemochron Signature, для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18494
Дата регистрации МИ
07.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930277
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2022 по 03.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
301420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы