Г004-00110-00/02931615 | РЗН 2022/18482
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931615 | РЗН 2022/18482
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18482
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931615
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека методом одностадийного иммуноферментного "сэндвич" анализа "CИФ-GАM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-143-41390295-2022
Комплект 1: - Иммуносорбент — 1 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец— 1 флакон (0,5 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 флакон (1,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора — 1 флакон (30,0 мл); - РК - раствор конъюгата — 1 флакон (13,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина — 1 флакон (13,0 мл); - Стоп-реагент — 1 флакон (13,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета — 2 шт.; - Ванночки для реагентов — 2 шт.; - Наконечники для пипеток — 16 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. Комплект 2: - Иммуносорбент — 2 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец— 2 флакона (0,5 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец — 2 флакона (1,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора — 2 флакона (30,0 мл); - РК - раствор конъюгата — 2 флакона (13,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина — 2 флакона (13,0 мл); - Стоп-реагент — 2 флакона (13,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета — 4 шт.; - Ванночки для реагентов — 4 шт.; - Наконечники для пипеток — 32 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. Комплект 3: - Иммуносорбент — 5 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец— 1 флакон (2,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 флакон (4,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора — 1 флакон (250,0 мл); - РК - раствор конъюгата — 1 флакон (60,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина — 1 флакон (60,0 мл); - Стоп-реагент — 1 флакон (60,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета — 10 шт.; - Ванночки для реагентов — 10 шт.; - Наконечники для пипеток — 80 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт.
Комплект 1: - Иммуносорбент — 1 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец— 1 флакон (0,5 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 флакон (1,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора — 1 флакон (30,0 мл); - РК - раствор конъюгата — 1 флакон (13,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина — 1 флакон (13,0 мл); - Стоп-реагент — 1 флакон (13,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета — 2 шт.; - Ванночки для реагентов — 2 шт.; - Наконечники для пипеток — 16 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. Комплект 2: - Иммуносорбент — 2 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец— 2 флакона (0,5 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец — 2 флакона (1,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора — 2 флакона (30,0 мл); - РК - раствор конъюгата — 2 флакона (13,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина — 2 флакона (13,0 мл); - Стоп-реагент — 2 флакона (13,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета — 4 шт.; - Ванночки для реагентов — 4 шт.; - Наконечники для пипеток — 32 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. Комплект 3: - Иммуносорбент — 5 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец— 1 флакон (2,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 флакон (4,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора — 1 флакон (250,0 мл); - РК - раствор конъюгата — 1 флакон (60,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина — 1 флакон (60,0 мл); - Стоп-реагент — 1 флакон (60,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета — 10 шт.; - Ванночки для реагентов — 10 шт.; - Наконечники для пипеток — 80 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244320
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7