Г004-00110-00/02939723 | РЗН 2022/18478
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939723 | РЗН 2022/18478
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18478
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939723
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингаляторы медицинские
компрессорные
Варианты исполнения:
I. Ингалятор медицинский компрессорный NЕВ 210, в составе:
1. Ингалятор медицинский компрессорный - 1 шт.
2. Маска детская - 1 шт.
3. Маска для взрослого - 1 шт.
4. Насадка для ингаляции через нос - 1 шт.
5. Мундштук для ингаляции через рот - 1 шт.
6. Воздушный шланг - 1 шт.
7. Распылитель - 1 шт.
8. Воздушный фильтр - не более 5 шт.
9. Сетевой кабель - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Гарантийный талон - 1 шт.
12. Сумка для хранения - 1 шт.
13. Коробка - 1 шт.
II. Ингалятор медицинский компрессорный NEB 310, в составе:
1. Ингалятор медицинский компрессорный - 1 шт.
2. Маска детская - 1 шт.
3. Маска для взрослого - 1 шт.
4. Насадка для ингаляции через нос - 1 шт.
5. Распылитель для ингаляции через нос - 1 шт.
6. Мундштук для ингаляции через рот - 1 шт.
7. Воздушный шланг - 1 шт.
8. Распылитель - 1 шт.
9. Воздушный фильтр - не более 5 шт.
10.Сетевой кабель - 1 шт.
11 .Руководство по эксплуатации - 1 шт.
12. Гарантийный талон - 1 шт.
13. Сумка для хранения - 1 шт.
14. Коробка - 1 шт.
III. Ингалятор медицинский компрессорный NEB 410, в составе:
1. Ингалятор медицинский компрессорный - 1 шт.
2. Маска детская - 1 шт.
3. Маска для взрослого - 1 шт.
4. Насадка для ингаляции через нос - 1 шт.
5. Мундштук для ингаляции через рот с клапаном - 1 шт.
6. Воздушный шланг - 1 шт.
7. Распылитель - 1 шт.
8. Воздушные фильтры - не более 5 шт.
9. Сетевой кабель - 1 шт.
10. Гарантийный талон - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
12. Коробка- 1 шт.
IV. Ингалятор медицинский компрессорный NEB Nano Basic, в составе:
1. Ингалятор медицинский компрессорный - 1 шт.
2. Маска детская - 1 шт.
3. Маска для взрослого - 1 шт.
4. Насадка для ингаляции через нос - 1 шт.
5. Мундштук для ингаляции через рот с клапаном - 1 шт.
6. Воздушный шланг - 1 шт.
7. Распылитель - 1 шт.
8. Воздушные фильтры - не более 5 шт.
9. USB кабель- 1 шт.
10. Адаптер- 1 шт.
11. Гарантийный талон - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Сумка для хранения - 1 шт.
14. Коробка - 1 шт.
компрессорные
Варианты исполнения:
I. Ингалятор медицинский компрессорный NЕВ 210, в составе:
1. Ингалятор медицинский компрессорный - 1 шт.
2. Маска детская - 1 шт.
3. Маска для взрослого - 1 шт.
4. Насадка для ингаляции через нос - 1 шт.
5. Мундштук для ингаляции через рот - 1 шт.
6. Воздушный шланг - 1 шт.
7. Распылитель - 1 шт.
8. Воздушный фильтр - не более 5 шт.
9. Сетевой кабель - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Гарантийный талон - 1 шт.
12. Сумка для хранения - 1 шт.
13. Коробка - 1 шт.
II. Ингалятор медицинский компрессорный NEB 310, в составе:
1. Ингалятор медицинский компрессорный - 1 шт.
2. Маска детская - 1 шт.
3. Маска для взрослого - 1 шт.
4. Насадка для ингаляции через нос - 1 шт.
5. Распылитель для ингаляции через нос - 1 шт.
6. Мундштук для ингаляции через рот - 1 шт.
7. Воздушный шланг - 1 шт.
8. Распылитель - 1 шт.
9. Воздушный фильтр - не более 5 шт.
10.Сетевой кабель - 1 шт.
11 .Руководство по эксплуатации - 1 шт.
12. Гарантийный талон - 1 шт.
13. Сумка для хранения - 1 шт.
14. Коробка - 1 шт.
III. Ингалятор медицинский компрессорный NEB 410, в составе:
1. Ингалятор медицинский компрессорный - 1 шт.
2. Маска детская - 1 шт.
3. Маска для взрослого - 1 шт.
4. Насадка для ингаляции через нос - 1 шт.
5. Мундштук для ингаляции через рот с клапаном - 1 шт.
6. Воздушный шланг - 1 шт.
7. Распылитель - 1 шт.
8. Воздушные фильтры - не более 5 шт.
9. Сетевой кабель - 1 шт.
10. Гарантийный талон - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
12. Коробка- 1 шт.
IV. Ингалятор медицинский компрессорный NEB Nano Basic, в составе:
1. Ингалятор медицинский компрессорный - 1 шт.
2. Маска детская - 1 шт.
3. Маска для взрослого - 1 шт.
4. Насадка для ингаляции через нос - 1 шт.
5. Мундштук для ингаляции через рот с клапаном - 1 шт.
6. Воздушный шланг - 1 шт.
7. Распылитель - 1 шт.
8. Воздушные фильтры - не более 5 шт.
9. USB кабель- 1 шт.
10. Адаптер- 1 шт.
11. Гарантийный талон - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Сумка для хранения - 1 шт.
14. Коробка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП Перминова Яна Геннадьевна
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301848, обл. Тульская, р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301848, обл. Тульская, р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Microlife AG (Микролайф АГ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9443 Widnau, Espenstrasse 139Espenstrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Espenstrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для
проведения ингаляционной терапии, направленной на профилактику и лечение острых
респираторных заболеваний, хронических заболеваний дыхательных путей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
Shenzhen Bi-Rich Medical Devices CO. Ltd. (Шеньжень Би-Рич Медикал Девайсез КО. Лтд.), The 1 st. Building of No. 10, Xinqiao Gangzai Road, Xinqiao Street, Bao`An District, Shenzen City, Guangdong Province, China; Globalcare Medical Technology Co., Ltd. (Глобалкеа Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.), 7th Building, 39 Middle Industrial Main Road, European Industrial Zone, Xiaolan Town, 528415 Zhongshan City, Guangdong Province, China
Наименование
Ингаляторы медицинские компрессорные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18478
Дата регистрации МИ
07.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939723
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2024
Период действия
с 26.02.2024 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
213220
Наименование
Ингаляторы медицинские компрессорные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18478
Дата регистрации МИ
07.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2022 по 26.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
213220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы