Г004-00110-00/02928214 | РЗН 2022/18477

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928214 | РЗН 2022/18477
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18477
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928214
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для функциональной оценки параметров дыхания "СПИРОЛАН" по ТУ 26.60.12-002-82193046-2020
варианты исполнения: I. Прибор для функциональной оценки параметров дыхания "СПИРОЛАН-С", в составе: 1. Блок преобразования сигнала "Спиролан-С" - 1 шт. 2. Расходомер воздуха - 1 шт. 3. Кабель USB - 1 шт. 4. Шприц калибровочный - 1 шт. 5. Сменная сетка расходомера - 1 шт. 6. Комплект воздуховодов - 1 шт. 7. Программное обеспечение на диске - 1 шт. 8. Мундштук картонный, 27x50x1.0, одноразовый, для аппаратов спирометрии без фильтра, производства ООО "Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 - 250 шт. 9. Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН - "ПАЙП" по ТУ 9398-003-56156837-2014, производства ООО "ПАЙП", Россия, РУ № РЗН 2014/2107 - 1 шт. 10. Персональный компьютер - 1 шт. (при необходимости). 11. Принтер - 1 шт. (при необходимости). 12. Руководство по эксплуатации ПГСИ.941324.002 РЭ. II. Прибор для функциональной оценки параметров дыхания "СПИРОЛАН-СП", в составе: 1. Блок преобразования сигнала "Спиролан-СП" - 1 шт. 2. Расходомер воздуха - 1 шт. 3. Кабель USB - 1 шт. 4. Шприц калибровочный - 1 шт. 5. Сменная сетка расходомера - 1 шт. 6. Комплект воздуховодов - 1 шт. 7. Программное обеспечение на диске - 1 шт. 8. Датчик пульсоксиметрический SpО2, взрослый, тип клипса, длинный кабель ES-LA019 - 1 шт. 9. Мундштук картонный, 27x50x1.0, одноразовый, для аппаратов спирометрии без фильтра, производства ООО "Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 - 250 шт. 10. Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН - "ПАЙП" по ТУ 9398-003-56156837-2014, производства ООО "ПАЙП", Россия, РУ № РЗН 2014/2107 - 1 шт. 11. Персональный компьютер - 1 шт. (при необходимости). 12. Принтер - 1 шт. (при необходимости). 13. Руководство по эксплуатации ПГСИ.941324.002 РЭ. III. Прибор для функциональной оценки параметров дыхания "СПИРОЛАН-М", в составе: 1. Блок преобразования сигнала "Спиролан-М" - 1 шт. 2. Расходомер воздуха - 1 шт. 3. Кабель USB - 1 шт. 4. Шприц калибровочный - 1 шт. 5. Сменная сетка расходомера - 1 шт. 6. Комплект воздуховодов - 1 шт. 7. Программное обеспечение на диске - 1 шт. 8. Датчик пульсоксиметрический SpО2, взрослый, тип клипса, длинный кабель ES-LA019 - 1 шт. 9. Маска полнолицевая многоразовая 7500 с наголовником и без наголовника различных размеров. Размер S, производства "Ханс Рудольф Инк.", США, РУ № РЗН 2015/2966 - 1 шт. (при необходимости). 10. Маска полнолицевая многоразовая 7500 с наголовником и без наголовника различных размеров. Размер М, производства "Ханс Рудольф Инк.", США, РУ № РЗН 2015/2966 - 1 шт. (при необходимости). 11. Маска полнолицевая многоразовая 7500 с наголовником и без наголовника различных размеров. Размер L, производства "Ханс Рудольф Инк.", США, РУ № РЗН 2015/2966 - 1 шт. (при необходимости). 12. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры в комплекте с соединителями или без: для пациентов; для дыхательных контуров; для аппаратов, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 5 шт. 13. Персональный компьютер - 1 шт. (при необходимости). 14. Принтер - 1 шт. (при необходимости). 15. Руководство по эксплуатации ПГСИ.941324.002 РЭ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛАНАМЕДИКА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195112, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, ПР-КТ НОВОЧЕРКАССКИЙ, Д. 1, ЛИТЕРА Д, ПОМЕЩ. 2-Н, КОМ. 9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195112, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, ПР-КТ НОВОЧЕРКАССКИЙ, Д. 1, ЛИТЕРА Д, ПОМЕЩ. 2-Н, КОМ. 9
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Прибор предназначен для оценки вентиляционных характеристик дыхания человека, газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, уровня насыщения крови кислородом в единицах сатурации SpO2 и частоты пульса (ЧП).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
232490
Адрес
ООО "ЛАНАМЕДИКА", 195112, Санкт-Петербург, Новочеркасский пр., д. 1, лит. Д., ком. № 9, 12,13, ч. ком. №16.
История вносимых изменений
Наименование
Прибор для функциональной оценки параметров дыхания "СПИРОЛАН" по ТУ 26.60.12-002-82193046-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18477
Дата регистрации МИ
07.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928214
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2022 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
232490
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы