Г004-00110-00/02929401 | РЗН 2022/18476
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929401 | РЗН 2022/18476
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18476
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929401
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ЭТА Норовирус GI и GII" для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020
Варианты исполнения Вариант исполнения 1: Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: I. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии - 1 шт.; Флакон-пробирка с буфером - 1 шт.; Этикетка на клеевой основе – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. II. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии - 5 шт.; Флакон-пробирка с буфером - 5 шт.; Этикетка на клеевой основе – 5 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. III. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии - 10 шт.; Флакон-пробирка с буфером - 10 шт.; Этикетка на клеевой основе – 10 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. IV. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии - 15 шт.; Флакон-пробирка с буфером - 15 шт.; Этикетка на клеевой основе – 15 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. V. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии - 20 шт.; Флакон-пробирка с буфером - 20 шт.; Этикетка на клеевой основе – 20 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. VI. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии - 25 шт.; Флакон-пробирка с буфером - 25 шт.; Этикетка на клеевой основе – 25 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. Вариант исполнения 2: Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: I. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии - 1 шт.; Флакон-пробирка с буфером - 1 шт.; Этикетка на клеевой основе – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. II. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии - 5 шт.; Флакон-пробирка с буфером - 5 шт.; Этикетка на клеевой основе – 5 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. III. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии - 10 шт.; Флакон-пробирка с буфером - 10 шт.; Этикетка на клеевой основе – 10 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. IV. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии - 15 шт.; Флакон-пробирка с буфером - 15 шт.; Этикетка на клеевой основе – 15 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. V. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии - 20 шт.; Флакон-пробирка с буфером - 20 шт.; Этикетка на клеевой основе – 20 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. VI. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии- 25 шт.; Флакон-пробирка с буфером - 25 шт.; Этикетка на клеевой основе – 25 шт.; Инструкция по применению – 1 шт.
Варианты исполнения Вариант исполнения 1: Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: I. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии - 1 шт.; Флакон-пробирка с буфером - 1 шт.; Этикетка на клеевой основе – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. II. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии - 5 шт.; Флакон-пробирка с буфером - 5 шт.; Этикетка на клеевой основе – 5 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. III. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии - 10 шт.; Флакон-пробирка с буфером - 10 шт.; Этикетка на клеевой основе – 10 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. IV. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии - 15 шт.; Флакон-пробирка с буфером - 15 шт.; Этикетка на клеевой основе – 15 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. V. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии - 20 шт.; Флакон-пробирка с буфером - 20 шт.; Этикетка на клеевой основе – 20 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. VI. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии - 25 шт.; Флакон-пробирка с буфером - 25 шт.; Этикетка на клеевой основе – 25 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. Вариант исполнения 2: Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: I. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии - 1 шт.; Флакон-пробирка с буфером - 1 шт.; Этикетка на клеевой основе – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. II. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии - 5 шт.; Флакон-пробирка с буфером - 5 шт.; Этикетка на клеевой основе – 5 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. III. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии - 10 шт.; Флакон-пробирка с буфером - 10 шт.; Этикетка на клеевой основе – 10 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. IV. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии - 15 шт.; Флакон-пробирка с буфером - 15 шт.; Этикетка на клеевой основе – 15 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. V. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии - 20 шт.; Флакон-пробирка с буфером - 20 шт.; Этикетка на клеевой основе – 20 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. VI. Набор реагентов «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-003-18023326-2020 в составе: Экспресс-тест «ЭТА Норовирус GI и/или GII» для качественного обнаружения антигенов Норовируса 1-й и/или 2-й геногруппы в кале человека методом иммунохроматографии- 25 шт.; Флакон-пробирка с буфером - 25 шт.; Этикетка на клеевой основе – 25 шт.; Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, офис 317
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, офис 317
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302250
Адрес
ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН", 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, этаж 2, помещ. 223 (138)