Г004-00110-00/02930252 | РЗН 2022/18475
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930252 | РЗН 2022/18475
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18475
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930252
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Антитела конъюгированные IOTest CD45 Krome Orange для определения популяции клеток, экспрессирующих антиген CD45, методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 100 тестов
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Immunotech SAS a Beckman Coulter Company (Иммунотех САС, компания Бекмен Культер)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 Marseille,
Сedex 9, 13276 France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 Marseille,
Сedex 9, 13276 France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Это конъюгированное с флуорохромом антитело позволяет проводить идентификацию популяций клеток, экспрессирующих CD45 антиген, присутствующий в человеческой периферической крови, с использованием проточной цитометрии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105150
Адрес
Immunotech SAS a Beckman Coulter Company (Иммунотех САС, компания Бекмен Культер), 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 Marseille, Cedex 9, 13276 France
Наименование
Антитела конъюгированные IOTest CD45 Krome Orange для определения популяции клеток, экспрессирующих антиген CD45, методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 100 тестов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18475
Дата регистрации МИ
07.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930252
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2022 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
105150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы