Г004-00110-00/02936164 | РЗН 2022/18473

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936164 | РЗН 2022/18473
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18473
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936164
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аспиратор-ирригатор эндоскопический АИЭ - "ЭлеПС" с принадлежностями по ТУ 32.50.50-043-12966357-2021
1. Аспиратор-ирригатор эндоскопический исполнения АИЭ-01-«ЭлеПС» в составе: - блок управления - 1 шт.; - кабель сигнализации переполнения - 1 шт. (при необходимости); - фильтр гидрофобный одноразовый, арт. mtp 031124-10 («Инструменты и принадлежности эндоскопические одноразовые», РУ № ФСЗ 2008/01962 от 19.12.2017, производства «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ Германия) - 6 шт.; - банка аспирационная ЭлеПС-БС2000 - 1 шт. (при необходимости); - банка аспирационная ЭлеПС-БП3000 - 1 шт. (при необходимости); - канюля эндоскопическая для забора стерильной жидкости - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (0,7±0,02) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (0,3±0,02) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (1±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017 г. производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/И, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 8/14, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - сопроводительная документация, в составе: - аспиратор ирригатор АИЭ-01. Паспорт - 1 экз.; - аспиратор ирригатор АИЭ-01. Руководство по эксплуатации - 1 экз.; - банка аспирационная ЭлеПС-БС2000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости); - банка аспирационная ЭлеПС-БП3000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости). Принадлежности: - вставка плавкая ВП1-1-3,15А - 2 шт.; - банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину, производства ООО «Элема-Н», Россия - 1шт. (при необходимости); - педаль - 1 шт. (при необходимости); - кабель сетевой, прямой SCZ-1 длиной 1,8 м, изготовитель: «PCent Wire & Cable Со., Ltd» Тайвань, Китай - 1 шт.; - переходник 6/7-4,5/6 соединительный - 1 шт. 2. Аспиратор-ирригатор эндоскопический исполнения АИЭ-02-«ЭлеПС» в составе: - блок управления - 1 шт.; - кабель сигнализации переполнения - 1 шт. (при необходимости); - фильтр гидрофобный одноразовый, арт. mtp 031124-10 («Инструменты и принадлежности эндоскопические одноразовые», РУ № ФСЗ 2008/01962 от 19.12.2017, производства «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ Германия) - 6 шт.; - банка аспирационная ЭлеПС-БС2000 - 1 шт. (при необходимости); - банка аспирационная ЭлеПС-БП3000 - не более 4 шт. (при необходимости); - канюля эндоскопическая для забора стерильной жидкости - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (0,7±0,02) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (3±0,05) м («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) ~2 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (0,3±0,02) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 3 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (1±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (1,5±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 8/14, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - сопроводительная документация, в составе: - аспиратор ирригатор АИЭ-02. Паспорт - 1 экз.; - аспиратор ирригатор АИЭ-02. Руководство по эксплуатации - 1 экз.; - банка аспирационная ЭлеПС-БС2000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости); - банка аспирационная ЭлеПС-БП3000. Паспорт - I экз. (при необходимости). Принадлежности: - вставка плавкая ВП1-1-3,15А - 2 шт.; - банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину, производства ООО «Элема-Н», Россия - 1шт. (при необходимости); - педаль - 1 шт. (при необходимости); - кабель сетевой, прямой SCZ-1 длиной 1,8 м, изготовитель: «PCent Wire & Cable Со., Ltd» Тайвань. Китай - 1 шт.; - одноразовая сетка для улавливания остатков ткани (фильтр), арт. mtp 030970-10, изготовитель Karl Storz, Германия - 1 шт (при необходимости); - переходник 6/7-4,5/6 соединительный - 1 шт. 3. Аспиратор-ирригатор эндоскопический АИЭ-03-«ЭлеПС» в составе: - блок управления - 1шт.; - монитор управления ELPad - 1 шт.; - кабель сигнализации переполнения - 1 шт. (при необходимости); - фильтр гидрофобный одноразовый, арт. mtp 031124-10 («Инструменты и принадлежности эндоскопические одноразовые», РУ № ФСЗ 2008/01962 от 19.12.2017, производства «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ Германия) - 6 шт.; - банка аспирационная ЭлеПС-БС2000 - 1 шт. (при необходимости); - банка аспирационная ЭлеПС-БПЗООО - 1 шт. (при необходимости); - канюля эндоскопическая для забора стерильной жидкости - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (0,7±0,02) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт. (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (0,3±0,02) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт (при необходимости); - трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (1±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - трубка силиконовая медицинская ТСМ 8/14, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017, производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.; - сопроводительная документация, в составе: - аспиратор ирригатор АИЭ-03. Паспорт - 1 экз.; - аспиратор ирригатор АИЭ-03. Руководство по эксплуатации - 1 экз.; - монитор управления ELPad. Паспорт - 1 шт.; - монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - банка аспирационная ЭлеПС-БС2000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости); - банка аспирационная ЭлеПС-БП3000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости). Принадлежности: - вставка плавкая ВП1-1-3,15А - 2 шт.; - банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину, производства ООО «Элема-Н», Россия- 1 шт. (при необходимости); - педаль - 1 шт. (при необходимости); - зарядное устройство для монитора управления ELPad, GSM60A12-P1J MW (Изготовитель «MEAN WELL» Тайвань, Китай) - 1 шт.; - кабель сетевой, прямой SCZ-1 длиной 1,8 м, изготовитель: «PCent Wire & Cable Со., Ltd» Тайвань, Китай - 2 шт.; - адаптер питания постоянного тока, переходник USB Type-C-PlJ 5,5 х 2.1 - 1 шт.; - переходник 6/7-4,5/6 соединительный - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ"ЭЛЕПС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 156, ОФИС 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 156, ОФИС 14
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аспиратор-ирригатор предназначен для аспирации внутренних полостей человека и ирригации операционного поля при проведении эндоскопических операций.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
201170
Адрес
ООО НПФ"ЭЛЕПС", 420095, Республика Татарстан (Татарстан), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 156.; ООО НПФ"ЭЛЕПС", 420095, Республика Татарстан (Татарстан), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 155.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аспиратор-ирригатор эндоскопический АИЭ - "ЭлеПС" с принадлежностями по ТУ 32.50.50-043-12966357-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18473
Дата регистрации МИ
07.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936164
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.10.2023
Период действия
с 02.10.2023 по 08.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
201170
Наименование
Аспиратор-ирригатор эндоскопический АИЭ - "ЭлеПС" с принадлежностями по ТУ 32.50.50-043-12966357-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18473
Дата регистрации МИ
07.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2022 по 02.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
201170
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы