Г004-00110-00/02931617 | РЗН 2022/18464
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931617 | РЗН 2022/18464
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18464
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931617
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека методом одностадийного иммуноферментного "сэндвич" анализа "CИФ-GM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-145-41390295-2022
в составе: Комплект 1: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К (+) - инактивированный положительный контрольный образец (0,5 мл) - 1 флакон; - К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (1,0 мл) - 1 флакон; - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (30,0 мл) - 1 флакон; - РК - раствор конъюгата (13,0 мл) - 1 флакон; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина (13,0 мл) -1 флакон; - Стоп-реагент (13,0 мл) - 1 флакон; - Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - Ванночки для реагентов - 2 шт.; - Наконечники для пипеток - 16 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. Комплект 2: - Иммуносорбент - 2 шт.; - К (+) - инактивированный положительный контрольный образец (0,5 мл) - 2 флакона; - К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (1,0 мл) - 2 флакона; - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (30,0 мл) - 2 флакона; - РК - раствор конъюгата (13,0 мл) - 2 флакона; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина (13,0 мл) - 2 флакона; - Стоп-реагент (13,0 мл) - 2 флакона; - Пленка для заклеивания планшета - 4 шт.; - Ванночки для реагентов - 4 шт.; - Наконечники для пипеток - 32 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. Комплект 3: - Иммуносорбент - 5 шт.; - К (+) - инактивированный положительный контрольный образец (2,0 мл) - 1 флакон; - К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (4,0 мл) - 1 флакон; - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (250,0 мл) - 1 флакон; - РК - раствор конъюгата (60,0 мл) - 1 флакон; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина (60,0 мл) - 1 флакон; - Стоп-реагент (60,0 мл) - 1 флакон; - Пленка для заклеивания планшета - 10 шт.; - Ванночки для реагентов - 10 шт.; - Наконечники для пипеток - 80 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
в составе: Комплект 1: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К (+) - инактивированный положительный контрольный образец (0,5 мл) - 1 флакон; - К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (1,0 мл) - 1 флакон; - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (30,0 мл) - 1 флакон; - РК - раствор конъюгата (13,0 мл) - 1 флакон; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина (13,0 мл) -1 флакон; - Стоп-реагент (13,0 мл) - 1 флакон; - Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - Ванночки для реагентов - 2 шт.; - Наконечники для пипеток - 16 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. Комплект 2: - Иммуносорбент - 2 шт.; - К (+) - инактивированный положительный контрольный образец (0,5 мл) - 2 флакона; - К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (1,0 мл) - 2 флакона; - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (30,0 мл) - 2 флакона; - РК - раствор конъюгата (13,0 мл) - 2 флакона; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина (13,0 мл) - 2 флакона; - Стоп-реагент (13,0 мл) - 2 флакона; - Пленка для заклеивания планшета - 4 шт.; - Ванночки для реагентов - 4 шт.; - Наконечники для пипеток - 32 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. Комплект 3: - Иммуносорбент - 5 шт.; - К (+) - инактивированный положительный контрольный образец (2,0 мл) - 1 флакон; - К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (4,0 мл) - 1 флакон; - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (250,0 мл) - 1 флакон; - РК - раствор конъюгата (60,0 мл) - 1 флакон; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина (60,0 мл) - 1 флакон; - Стоп-реагент (60,0 мл) - 1 флакон; - Пленка для заклеивания планшета - 10 шт.; - Ванночки для реагентов - 10 шт.; - Наконечники для пипеток - 80 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244210
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7