РЗН 2022/18458

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18458
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.03.2023 по 18.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18458
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система Stealth Autoguide с принадлежностями
в составе: 1. Система Stealth Autoguide, в составе: - механизм нацеливания Autoguide; - блок управления Autoguide; - блок питания и сетевого соединения Autoguide; - блок уменьшения натяжения Autoguide; - набор кабелей для механизма нацеливания Autoguide: кабель - 2 шт.; механический элемент фиксации - 1 шт.; - кабель блока управления Autoguide; - кабель блока питания и сетевого соединения Autoguide; - сетевой кабель; - держатель для позиционирования Autoguide; - адаптер фиксатора головы Autoguide. 2. Стойка Stealth Autoguide (при необходимости). 3. Набор инструментов Stealth Autoguide (при необходимости), в составе: - трекер Stealth Autoguide; - отводящая трубка Autoguide; - нижняя направляющая вставка Autoguide; - верхняя направляющая вставка Autoguide; - направляющее соединение Autoguide - 2 шт.; - вертикальный направитель для колющего разреза Autoguide; - обтуратор для колющего разреза Autoguide; - направитель сверла для колющего разреза Autoguide; - уменьшительная трубка для проведения режущей биопсии Autoguide (2,2 мм); - направитель сверла для трепанационного отверстия Autoguide; - уменьшительная трубка для трепанационного отверстия Autoguide (2,2 мм); - уменьшительная трубка для проведения стереоэлектроэнцефалографии Autoguide (2,4 мм); - уменьшительная трубка для проведения стереоэлектроэнцефалографии Autoguide (4,0 мм). 4. Набор инструментов Autoguide Visualase (при необходимости), в составе: - вертикальный направитель Autoguide Visualase; - обтуратор Autoguide Visualase; - направитель сверла Autoguide Visualase; - уменьшительная трубка Autoguide Visualase (1,7 мм). 5. Стерилизационный контейнер Stealth Autoguide (при необходимости). 6. Лицензионный набор Stealth Autoguide (при необходимости), в составе: - инструмент для обслуживания Autoguide; - лицензия для S7 на программное обеспечение Stealth Autoguide; - лицензия для S8 на программное обеспечение Stealth Autoguide; - StealthStation Cranial Stealth Autoguide - дополнение к инструкции; - StealthStation S8 Cranial Stealth Autoguide - дополнение к инструкции. 7. Комплект шнура питания, в составе: - шнур питания; - руководство по системе Stealth Autoguide; - указания по чистке и стерилизации многоразовых инструментов Stealth Autoguide. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Стерильные салфетки Autoguide, в составе: - стерильная салфетка для блока управления Autoguide; - стерильная салфетка для механизма нацеливания Autoguide.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Навигейшн, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Navigation, Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Navigation, Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
240330
Адрес
Medtronic Navigation, Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA; Medtronic Navigation, Inc., 1480 Arthur Avenue, Louisville, CO 80027, USA; Plexus Corp., 120 Main Street Neenah, WI 54956, USA; TouchPoint Medical Inc., 2200 TouchPoint Drive, Odessa, FL 33556, USA; Case Medical, 50 West Street Bloomfield, New Jersey 07003, USA; Exact Medical Manufacturing, Inc., 4917 William Street, Lancaster NY 14086, USA; Exact Medical Manufacturing, Inc., No.21 Qingjiang Road, Xinbei District, 213000 Changzhou, Jiangsu Province, P.R. of China; Plexus Corporation, 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089, USA; Medtronic Powered Surgical Solutions, 4620 North Beach Street Fort Worth Texas 76137, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система Stealth Autoguide с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18458
Дата регистрации МИ
06.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935832
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2026
Период действия
с 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
240330
Наименование
Система Stealth Autoguide с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18458
Дата регистрации МИ
06.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935832
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2024
Период действия
с 18.04.2024 по 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
240330
Наименование
Система Stealth Autoguide с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18458
Дата регистрации МИ
06.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.10.2022 по 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
240330
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы