РЗН 2022/18450
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18450
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.10.2022 по 14.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18450
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного выявления антител класса G к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-AT-G Количественный" по ТУ 21.20.23-328-70423725-2021
1. Иммуносорбент -1 планшет (12 стрипов). 2. Контрольный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл). 3. Калибровочные пробы (КП0 КП10КП125 КП500) - 4 фл. по (1,5 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (14 мл). 5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 2 фл. (14 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл). 7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином. 8. [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40 мл). 9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл). 10. Стоп-реагент -1 фл. (14 мл). 11. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт. 12. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным (0,5-250 мкл) - 16 шт. 13. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 14. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 15. Бланк калибровочного графика - 1 шт.
1. Иммуносорбент -1 планшет (12 стрипов). 2. Контрольный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл). 3. Калибровочные пробы (КП0 КП10КП125 КП500) - 4 фл. по (1,5 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (14 мл). 5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 2 фл. (14 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл). 7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином. 8. [ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40 мл). 9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл). 10. Стоп-реагент -1 фл. (14 мл). 11. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт. 12. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным (0,5-250 мкл) - 16 шт. 13. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 14. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 15. Бланк калибровочного графика - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного выявления антител класса G к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-AT-G Количественный" по ТУ 21.20.23-328-70423725-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18450
Дата регистрации МИ
05.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936929
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2024
Период действия
с 14.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
142260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы