РЗН 2022/18439
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18439
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.10.2022 по 25.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18439
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon с принадлежностями
I. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon, вариант исполнения Tigon М-3003 в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon М-3003 - 1 шт. 2. Адаптер для подзарядки от сети 220 В - 1 шт. 3. Кабель для подключения к ПК - 1 шт. 4. Сумка для транспортировки и хранения -1 шт. 5. Ремешок на руку - 1 шт. 6. Чехол -1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Адаптер для зарядки от 12В гнезда прикуривателя в автомобиле (при необходимости) - 1 шт. 2. Портативный принтер (при необходимости) - 1 шт. 3. Адаптер к принтеру (при необходимости) - 1 шт. 4. Бумага к принтеру - не более 100 шт. 5. Кейс для транспортировки и хранения (при необходимости) - 1 шт. 6. Одноразовый мундштук - не более 1000 шт. 7. Одноразовый мундштук с обратным клапаном - не более 1000 шт. II. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon, вариант исполнения Tigon Р-8800 в составе: 1. Анализатор паров этанола в вьщыхаемом воздухе Tigon Р-8800 - 1 шт. 2. Адаптер для подзарядки от сети 220 В - 1 шт. 3. Кабель для подключения к ПК - 1 шт. 4. Сумка для транспортировки и хранения - 1 шт. 5. Ремешок на руку - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1шт. Принадлежности: 1. Адаптер для зарядки от 12В гнезда прикуривателя в автомобиле (при необходимости) - 1 шт. 2. Бумага к принтеру - не более 100 шт. 3. Кейс для транспортировки и хранения (при необходимости) - 1 шт. 4. Одноразовый мундштук - не более 1000 шт. 5. Одноразовый мундштук с обратным клапаном - не более 1000 шт.
I. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon, вариант исполнения Tigon М-3003 в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon М-3003 - 1 шт. 2. Адаптер для подзарядки от сети 220 В - 1 шт. 3. Кабель для подключения к ПК - 1 шт. 4. Сумка для транспортировки и хранения -1 шт. 5. Ремешок на руку - 1 шт. 6. Чехол -1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Адаптер для зарядки от 12В гнезда прикуривателя в автомобиле (при необходимости) - 1 шт. 2. Портативный принтер (при необходимости) - 1 шт. 3. Адаптер к принтеру (при необходимости) - 1 шт. 4. Бумага к принтеру - не более 100 шт. 5. Кейс для транспортировки и хранения (при необходимости) - 1 шт. 6. Одноразовый мундштук - не более 1000 шт. 7. Одноразовый мундштук с обратным клапаном - не более 1000 шт. II. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon, вариант исполнения Tigon Р-8800 в составе: 1. Анализатор паров этанола в вьщыхаемом воздухе Tigon Р-8800 - 1 шт. 2. Адаптер для подзарядки от сети 220 В - 1 шт. 3. Кабель для подключения к ПК - 1 шт. 4. Сумка для транспортировки и хранения - 1 шт. 5. Ремешок на руку - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1шт. Принадлежности: 1. Адаптер для зарядки от 12В гнезда прикуривателя в автомобиле (при необходимости) - 1 шт. 2. Бумага к принтеру - не более 100 шт. 3. Кейс для транспортировки и хранения (при необходимости) - 1 шт. 4. Одноразовый мундштук - не более 1000 шт. 5. Одноразовый мундштук с обратным клапаном - не более 1000 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМС-2"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125430, Россия, Москва, ул. Митинская, д. 16, этаж 10, помещ. 1012Б, ком. 15-18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125430, Россия, Москва, ул. Митинская, д. 16, этаж 10, помещ. 1012Б, ком. 15-18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО АРИДЕС"
Страна производителя
Республика Армения
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Армения, ARIDES LLC, 111 Raffi Street, Malatia-Sebastia, 0064 Yerevan, Armenia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Армения, Ближнее зарубежье, ARIDES LLC, 111 Raffi Street, Malatia-Sebastia, 0064 Yerevan, Armenia
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
175450
Адрес
ARIDES LLC, 111 Raffi Street, Malatia-Sebastia, 0064 Yerevan, Republic of Armenia
Наименование
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18439
Дата регистрации МИ
04.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138520
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.124
Вид
175450
Наименование
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18439
Дата регистрации МИ
04.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138520
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2024
Период действия
с 25.03.2024 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.124
Вид
175450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы