Г004-00110-00/02931529 | РЗН 2022/18436
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931529 | РЗН 2022/18436
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18436
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931529
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" по ТУ 21.20.23-020-40341780-2021
в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. Состав 1, Комплект №1, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 18 мл; - реагент 2 - 1 фл. 6 мл. 2. Состав 1, Комплект №2, в составе: - реагент 1 -1 фл. 36 мл; - реагент 2 - 1 фл. 12 мл. 3. Состав 1, Комплект №3, в составе: - реагент 1 - 3 фл. 12 мл; - реагент 2 - 1 фл. 12 мл. 4. Состав 1, Комплект №4, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 45 мл; - реагент 2 - 1 фл. 15 мл. 5. Состав 1, Комплект №5, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 54 мл; - реагент 2 - 1 фл. 18 мл. 6. Состав 1, Комплект №6, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 63 мл; - реагент 2 - 1 фл. 21 мл. 7. Состав 1, Комплект №7, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 72 мл; - реагент 2 - 1 фл. 24 мл. 8. Состав 1, Комплект №8, в составе: - реагент 1 - 3 фл. 24 мл; - реагент 2 - 1 фл. 24 мл. 9. Состав 1, Комплект №9, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 81 мл; - реагент 2 - 1 фл. 27 мл. 10. Состав 1, Комплект №10, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 90 мл; - реагент 2 - 1 фл. 30 мл. 11. Состав 1, Комплект №11, в составе: - реагент 1 - 3 фл. 30 мл; - реагент 2-1 фл. 30 мл. 12. Состав 1, Комплект №12, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 108 мл; - реагент 2 - 1 фл. 36 мл. 13. Состав 2, Комплект №1, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 72 мл; - реагент 2 - 1 фл. 24 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл.; - калибратор 5 - 1 фл.; - калибратор 6 - 1 фл. 14. Состав 2, Комплект №2, в составе: - реагент 1 - 3 фл. 24 мл; - реагент 2 - 1 фл. 24 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4-1 фл.; - калибратор 5-1 фл.; - калибратор 6-1 фл. 15. Состав 2, Комплект №3, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 81 мл; - реагент 2 - 1 фл. 27 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл.; - калибратор 5-1 фл.; - калибратор 6-1 фл. 16. Состав 2, Комплект №4, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 90 мл; - реагент 2 - 1 фл. 30 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл.; - калибратор 5-1 фл.; - калибратор 6 - 1 фл. 17. Состав 2, Комплект №5, в составе: - реагент 1 - 3 фл. 30 мл; - реагент 2 - 1 фл. 30 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл.; - калибратор 5 - 1 фл.; - калибратор 6 - 1 фл. 18. Состав 2, Комплект №6, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 108 мл; - реагент 2 - 1 фл. 36 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл.; - калибратор 5 - 1 фл.; - калибратор 6 - 1 фл. 19. Состав 2, Комплект №7, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 72 мл; - реагент 2 - 1 фл. 24 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 20. Состав 2, Комплект №8, в составе: - реагент 1 - 3 фл. 24 мл; - реагент 2 - 1 фл. 24 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 21. Состав 2, Комплект №9, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 81 мл; - реагент 2 - 1 фл. 27 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 22. Состав 2, Комплект №10, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 90 мл; - реагент 2 - 1 фл. 30 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 23. Состав 2, Комплект №11, в составе: - реагент 1 - 3 фл. 30 мл; - реагент 2 - 1 фл. 30 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 24. Состав 2, Комплект №12, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 108 мл; - реагент 2 - 1 фл. 36 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. II. Инструкция по применению. III. Паспорт (при необходимости).
в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. Состав 1, Комплект №1, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 18 мл; - реагент 2 - 1 фл. 6 мл. 2. Состав 1, Комплект №2, в составе: - реагент 1 -1 фл. 36 мл; - реагент 2 - 1 фл. 12 мл. 3. Состав 1, Комплект №3, в составе: - реагент 1 - 3 фл. 12 мл; - реагент 2 - 1 фл. 12 мл. 4. Состав 1, Комплект №4, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 45 мл; - реагент 2 - 1 фл. 15 мл. 5. Состав 1, Комплект №5, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 54 мл; - реагент 2 - 1 фл. 18 мл. 6. Состав 1, Комплект №6, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 63 мл; - реагент 2 - 1 фл. 21 мл. 7. Состав 1, Комплект №7, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 72 мл; - реагент 2 - 1 фл. 24 мл. 8. Состав 1, Комплект №8, в составе: - реагент 1 - 3 фл. 24 мл; - реагент 2 - 1 фл. 24 мл. 9. Состав 1, Комплект №9, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 81 мл; - реагент 2 - 1 фл. 27 мл. 10. Состав 1, Комплект №10, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 90 мл; - реагент 2 - 1 фл. 30 мл. 11. Состав 1, Комплект №11, в составе: - реагент 1 - 3 фл. 30 мл; - реагент 2-1 фл. 30 мл. 12. Состав 1, Комплект №12, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 108 мл; - реагент 2 - 1 фл. 36 мл. 13. Состав 2, Комплект №1, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 72 мл; - реагент 2 - 1 фл. 24 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл.; - калибратор 5 - 1 фл.; - калибратор 6 - 1 фл. 14. Состав 2, Комплект №2, в составе: - реагент 1 - 3 фл. 24 мл; - реагент 2 - 1 фл. 24 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4-1 фл.; - калибратор 5-1 фл.; - калибратор 6-1 фл. 15. Состав 2, Комплект №3, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 81 мл; - реагент 2 - 1 фл. 27 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл.; - калибратор 5-1 фл.; - калибратор 6-1 фл. 16. Состав 2, Комплект №4, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 90 мл; - реагент 2 - 1 фл. 30 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл.; - калибратор 5-1 фл.; - калибратор 6 - 1 фл. 17. Состав 2, Комплект №5, в составе: - реагент 1 - 3 фл. 30 мл; - реагент 2 - 1 фл. 30 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл.; - калибратор 5 - 1 фл.; - калибратор 6 - 1 фл. 18. Состав 2, Комплект №6, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 108 мл; - реагент 2 - 1 фл. 36 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл.; - калибратор 5 - 1 фл.; - калибратор 6 - 1 фл. 19. Состав 2, Комплект №7, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 72 мл; - реагент 2 - 1 фл. 24 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 20. Состав 2, Комплект №8, в составе: - реагент 1 - 3 фл. 24 мл; - реагент 2 - 1 фл. 24 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 21. Состав 2, Комплект №9, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 81 мл; - реагент 2 - 1 фл. 27 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 22. Состав 2, Комплект №10, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 90 мл; - реагент 2 - 1 фл. 30 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 23. Состав 2, Комплект №11, в составе: - реагент 1 - 3 фл. 30 мл; - реагент 2 - 1 фл. 30 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 24. Состав 2, Комплект №12, в составе: - реагент 1 - 1 фл. 108 мл; - реагент 2 - 1 фл. 36 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. II. Инструкция по применению. III. Паспорт (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Экспресс Мануфактура"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
343160
Адрес
ООО "Экспресс Мануфактура", 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIA, ком. 2, 3, 5, 8; ООО "ПрофиЛабТест", 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, часть ком. 188, ком. 97, 189, 190
Наименование
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18436
Дата регистрации МИ
04.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.10.2022 по 22.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
343160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы