Г004-00110-00/02930345 | РЗН 2022/18429
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930345 | РЗН 2022/18429
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18429
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930345
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дилюент "Alinity m Diluent" для выделения нуклеиновых
кислот на анализаторе Alinity m
в составе:
1. Флакон с дилюентом (975 мл) - 4 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
кислот на анализаторе Alinity m
в составе:
1. Флакон с дилюентом (975 мл) - 4 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для промывки/удаления излишков реактивов в процессе
экстракции и/или изоляции нуклеиновых кислот из
клинического образца при подготовке к анализу,
основанному на определении нуклеиновых кислот
анализаторе Alinity m. Для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
Адрес
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.), 1300 East Touhy Ave Des Plaines, IL 60018, USA
Наименование
Дилюент "Alinity m Diluent" для выделения нуклеиновых кислот на анализаторе Alinity m
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18429
Дата регистрации МИ
04.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930345
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.10.2022 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы