Г004-00110-00/02928675 | РЗН 2022/18420
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928675 | РЗН 2022/18420
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18420
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928675
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиограф Cardiofax
варианты исполнения: I. Электрокардиограф CardiofaxC ECG-2150, в составе: 1. Основной блок электрокардиографа CardiofaxC ECG-2150 - 1 шт. 2. Кабель пациента - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Электроды-зажимы, производства Nihon Kohden Corporation, Япония (4 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 4. Электроды грудные, производства Nihon Kohden Corporation, Япония (3 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 5. Электроды грудные для детей, производства Nihon Kohden Corporation, Япония (3 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 6. Бумага для регистрации (рулонного типа), ширина 63 мм (10 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 7. Батарея аккумуляторная (1950 мАч) - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Кабель питания - 1 шт. 9. Кабель заземления - 1 шт. (при необходимости). 10. Очиститель термоголовки принтера - 1 шт. (при необходимости). 11. Руководство пользователя - 1 шт. II. Электрокардиограф CardiofaxS ECG-2250, в составе: 1. Основной блок электрокардиографа CardiofaxS ECG-2250 - 1 шт. 2. Кабель пациента - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Электроды-зажимы, производства Nihon Kohden Corporation, Япония (4 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 4. Электроды грудные, производства Nihon Kohden Corporation, Япония (3 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 5. Электроды грудные для детей, производства Nihon Kohden Corporation, Япония (3 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 6. Бумага для регистрации (Z-сложенного типа), ширина 110 мм (10 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 7. Батарея аккумуляторная (1950 мАч) - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Кабель питания - 1 шт. 9. Кабель заземления - 1 шт. (при необходимости). 10. Очиститель термоголовки принтера - 1 шт. (при необходимости). 11. Руководство пользователя - 1 шт. III. Электрокардиограф CardiofaxM ECG-2350, в составе: 1. Основной блок электрокардиографа CardiofaxM ECG-2350 - 1 шт. 2. Кабель пациента - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Электроды-зажимы, производства Nihon Kohden Corporation, Япония (4 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 4. Электроды грудные, производства Nihon Kohden Corporation, Япония (3 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 5. Электроды грудные для детей, производства Nihon Kohden Corporation, Япония (3 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 6. Бумага для регистрации (Z-сложенного типа), ширина 210 мм (10 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 7. Батарея аккумуляторная (2800 мАч) - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Ключ активации программного обеспечения 18 синтезированных отведений - 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель питания - 1 шт. 10. Кабель заземления - 1 шт. (при необходимости). 11. Очиститель термоголовки принтера - 1 шт. (при необходимости). 12. Руководство пользователя - 1 шт.
варианты исполнения: I. Электрокардиограф CardiofaxC ECG-2150, в составе: 1. Основной блок электрокардиографа CardiofaxC ECG-2150 - 1 шт. 2. Кабель пациента - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Электроды-зажимы, производства Nihon Kohden Corporation, Япония (4 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 4. Электроды грудные, производства Nihon Kohden Corporation, Япония (3 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 5. Электроды грудные для детей, производства Nihon Kohden Corporation, Япония (3 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 6. Бумага для регистрации (рулонного типа), ширина 63 мм (10 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 7. Батарея аккумуляторная (1950 мАч) - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Кабель питания - 1 шт. 9. Кабель заземления - 1 шт. (при необходимости). 10. Очиститель термоголовки принтера - 1 шт. (при необходимости). 11. Руководство пользователя - 1 шт. II. Электрокардиограф CardiofaxS ECG-2250, в составе: 1. Основной блок электрокардиографа CardiofaxS ECG-2250 - 1 шт. 2. Кабель пациента - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Электроды-зажимы, производства Nihon Kohden Corporation, Япония (4 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 4. Электроды грудные, производства Nihon Kohden Corporation, Япония (3 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 5. Электроды грудные для детей, производства Nihon Kohden Corporation, Япония (3 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 6. Бумага для регистрации (Z-сложенного типа), ширина 110 мм (10 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 7. Батарея аккумуляторная (1950 мАч) - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Кабель питания - 1 шт. 9. Кабель заземления - 1 шт. (при необходимости). 10. Очиститель термоголовки принтера - 1 шт. (при необходимости). 11. Руководство пользователя - 1 шт. III. Электрокардиограф CardiofaxM ECG-2350, в составе: 1. Основной блок электрокардиографа CardiofaxM ECG-2350 - 1 шт. 2. Кабель пациента - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Электроды-зажимы, производства Nihon Kohden Corporation, Япония (4 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 4. Электроды грудные, производства Nihon Kohden Corporation, Япония (3 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 5. Электроды грудные для детей, производства Nihon Kohden Corporation, Япония (3 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 6. Бумага для регистрации (Z-сложенного типа), ширина 210 мм (10 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 7. Батарея аккумуляторная (2800 мАч) - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Ключ активации программного обеспечения 18 синтезированных отведений - 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель питания - 1 шт. 10. Кабель заземления - 1 шт. (при необходимости). 11. Очиститель термоголовки принтера - 1 шт. (при необходимости). 12. Руководство пользователя - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дельрус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, корп. 1, оф. 64
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, корп. 1, оф. 64
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шанхай Коден Медикал Электроник Инструмент Корп."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shanghai Kohden Medical Electronic Instrument Corp., 567 Huancheng Bei Road, Shanghai Comprehensive Industrial Development Zone, Fengxian District, Shanghai 201401, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai Kohden Medical Electronic Instrument Corp., 567 Huancheng Bei Road, Shanghai Comprehensive Industrial Development Zone, Fengxian District, Shanghai 201401, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
"Шанхай Коден Медикал Электроник Инструмент Корп.", 567 Huancheng Bei Road, Shanghai Comprehensive Industrial Development Zone, Fengxian District, Shanghai 201401, China