Г004-00110-00/02929457 | РЗН 2022/18414
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929457 | РЗН 2022/18414
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18414
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929457
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения концентрации белка В-амилоида (1-42) в спинномозговой жидкости человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet B-Amyloid (1-42) II cobas e analyzers)
Набор калибраторов для количественного определения концентрации белка В-амилоида (1-42) в спинномозговой жидкости человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet B-Amyloid (1-42) II cobas e analyzers)
1. Калибратор 1 (АВ42 2 Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт,; 2. Калибратор 2 (АВ42 2 Саl2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.; 3. Флакон пустой - 4 шт.; 4. Карта со штрих-кодом - 1 шт.; 5. Этикетка для флакона - 12 шт.; 6. Инструкция по применению .
Набор калибраторов для количественного определения концентрации белка В-амилоида (1-42) в спинномозговой жидкости человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet B-Amyloid (1-42) II cobas e analyzers)
1. Калибратор 1 (АВ42 2 Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт,; 2. Калибратор 2 (АВ42 2 Саl2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.; 3. Флакон пустой - 4 шт.; 4. Карта со штрих-кодом - 1 шт.; 5. Этикетка для флакона - 12 шт.; 6. Инструкция по применению .
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов CalSet β‑Amyloid (1‑42) II предназначен для калибровки количественного теста Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239050
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; "Рош Диагностикс ГмбХ", Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения концентрации белка В-амилоида (1-42) в спинномозговой жидкости человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet B-Amyloid (1-42) II cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18414
Дата регистрации МИ
29.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929457
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.09.2022 по 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
239050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы