Г004-00110-00/02929227 | РЗН 2022/18413
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929227 | РЗН 2022/18413
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18413
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929227
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7
варианты исполнения: 1. Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7, диаметр 0,068 дюйма (1,73 мм), эффективная длина 115 см, в составе: 1.1. Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7, диаметр 0,068 дюйма (1,73 мм), эффективная длина 115 см - 1 шт./уп. 1.2. Разрывной интродьюсер - 2 шт./уп. 1.3. Ротационный гемостатический клапан - 1 шт./уп. 1.4. Клапан Туохи-Борста - 1 шт./уп. 1.5. Инструкция по применению с вкладышем - 1 шт./уп. 2. Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7, диаметр 0,068 дюйма (1,73 мм), эффективная длина 125 см, в составе: 2.1. Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7, диаметр 0,068 дюйма (1,73 мм), эффективная длина 125 см - 1 шт./уп. 2.2. Разрывной интродьюсер - 2 шт./уп. 2.3. Ротационный гемостатический клапан - 1 шт./уп. 2.4. Клапан Туохи-Борста - 1 шт./уп. 2.5. Инструкция по применению с вкладышем - 1 шт./уп. 3. Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7, диаметр 0,068 дюйма (1,73 мм), эффективная длина 132 см, в составе: 3.1. Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7, диаметр 0,068 дюйма (1,73 мм), эффективная длина 132 см - 1 шт./уп. 3.2. Разрывной интродьюсер - 2 шт./уп. 3.3. Ротационный гемостатический клапан - 1 шт./уп. 3.4. Клапан Туохи-Борста - 1 шт./уп. 3.5. Инструкция по применению с вкладышем - 1 шт./уп.
варианты исполнения: 1. Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7, диаметр 0,068 дюйма (1,73 мм), эффективная длина 115 см, в составе: 1.1. Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7, диаметр 0,068 дюйма (1,73 мм), эффективная длина 115 см - 1 шт./уп. 1.2. Разрывной интродьюсер - 2 шт./уп. 1.3. Ротационный гемостатический клапан - 1 шт./уп. 1.4. Клапан Туохи-Борста - 1 шт./уп. 1.5. Инструкция по применению с вкладышем - 1 шт./уп. 2. Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7, диаметр 0,068 дюйма (1,73 мм), эффективная длина 125 см, в составе: 2.1. Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7, диаметр 0,068 дюйма (1,73 мм), эффективная длина 125 см - 1 шт./уп. 2.2. Разрывной интродьюсер - 2 шт./уп. 2.3. Ротационный гемостатический клапан - 1 шт./уп. 2.4. Клапан Туохи-Борста - 1 шт./уп. 2.5. Инструкция по применению с вкладышем - 1 шт./уп. 3. Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7, диаметр 0,068 дюйма (1,73 мм), эффективная длина 132 см, в составе: 3.1. Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7, диаметр 0,068 дюйма (1,73 мм), эффективная длина 132 см - 1 шт./уп. 3.2. Разрывной интродьюсер - 2 шт./уп. 3.3. Ротационный гемостатический клапан - 1 шт./уп. 3.4. Клапан Туохи-Борста - 1 шт./уп. 3.5. Инструкция по применению с вкладышем - 1 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КАРДИОМЕДИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, г. Москва, б-р. Покровский, д. 4/17, стр. 1, офис. 40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, ГОРОД МОСКВА, ПР-Д 2-Й ДОНСКОЙ, Д. 4, СТР. 1, ЭТАЖ 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Stryker Neurovascular / Страйкер Нейроваскуляр
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
47900, Bayside Parkway, Фримонт, Калифорния, 94538, США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
47900, Bayside Parkway, Фримонт, Калифорния, 94538, США
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7 предназначен для упрощения установки и введения интервенционных устройств соответствующего размера в периферическую сосудистую систему и систему сосудов головного мозга. Он также предназначен для удаления/аспирации мягких эмболов и тромбов из сосудов периферической системы и системы сосудов головного мозга.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131670
Адрес
Stryker Neurovascular / Страйкер Нейроваскуляр, Business & Technology Park Model Farm Road, Cork, Ireland
Наименование
Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18413
Дата регистрации МИ
30.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929227
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2022 по 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы