Г004-00110-00/02929502 | РЗН 2022/18412
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929502 | РЗН 2022/18412
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18412
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929502
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для количественного определения N-концевого фрагмента мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP-CHECK-1) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови на экспресс-анализаторе иммунохроматографическом Easy Reader+
В составе: 1. Тест-система NT-proBNP-CHECK-1 - 20 шт. 2. Одноразовые пластиковые пипетки - 20 шт. 3. Разбавитель во флаконе-капельнице - 1 х 5 мл. 4. Инструкция - 1 шт. 5. Контрольные материалы (при необходимости): - положительный контроль - 1 х 0,25 мл; - отрицательный контроль - 1 х 0,25 мл.
В составе: 1. Тест-система NT-proBNP-CHECK-1 - 20 шт. 2. Одноразовые пластиковые пипетки - 20 шт. 3. Разбавитель во флаконе-капельнице - 1 х 5 мл. 4. Инструкция - 1 шт. 5. Контрольные материалы (при необходимости): - положительный контроль - 1 х 0,25 мл; - отрицательный контроль - 1 х 0,25 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ВЕДАЛАБ» (VEDALAB)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Экспресс-тест для количественного определения N-концевого фрагмента мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP-CHECK-1) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови на экспресс-анализаторе иммуно-хроматографическом Easy Reader+» — это скрининговый экспресс-тест для обнаружения человеческого NT-proBNP в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови для использования медицинскими работниками в качестве инструмента оценки кардиальных нарушений, таких как хроническая сердечная недостаточность. Предназначен только для использования на экспресс-анализаторе иммуно-хроматографическом «Easy Reader+». Не предназначен для визуального использования. Только для использования в ин-витро диагностике и только для профессионального использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
253620
Адрес
«ВЕДАЛАБ» (VEDALAB), ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
Наименование
Экспресс-тест для количественного определения N-концевого фрагмента мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP-CHECK-1) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови на экспресс-анализаторе иммунохроматографическом Easy Reader+
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18412
Дата регистрации МИ
30.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929502
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2022 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
253620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы