Г004-00110-00/02931645 | РЗН 2022/18406
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931645 | РЗН 2022/18406
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.01.2026 по 18.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18406
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931645
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ag для анализаторов серии AFIAS
Состав: 1. Картридж - 24 шт. 2. Чип идентификационный - 1 шт. 3. Набор для экстракции: - Пробирка с буфером для экстракции - 24 шт. - Насадка - 24 шт. 4. Пакет с застежкой-молнией - 1 шт. 5. Микропробирка капиллярная - 24 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Состав: 1. Картридж - 24 шт. 2. Чип идентификационный - 1 шт. 3. Набор для экстракции: - Пробирка с буфером для экстракции - 24 шт. - Насадка - 24 шт. 4. Пакет с застежкой-молнией - 1 шт. 5. Микропробирка капиллярная - 24 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АВИВИР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для проведения
качественного флуоресцентного иммуноанализа (ФИА), предназначенного для обнаружения антигена нуклеокапсидного белка (NP) нового вида коронавируса SARS-CoV-2, 2019-nCoV в мазках из носоглотки человека, для скрининга, мониторинга и в качестве вспомогательного средства в диагностике COVID-19.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
355920
Адрес
Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.), 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do 24398, Republic of Korea
Наименование
Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ag для анализаторов серии AFIAS
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18406
Дата регистрации МИ
30.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931645
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2026
Период действия
с 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
355920
Наименование
Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ag для анализаторов серии AFIAS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18406
Дата регистрации МИ
30.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931645
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2022 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
355920
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы