Г004-00110-00/02931571 | РЗН 2022/18404
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931571 | РЗН 2022/18404
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18404
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931571
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma hominis методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика Mycoplasma hominis"
Форма S, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт. - ПЦР-смесь-Мh - 14 стрипов по 8 микропробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ВКО - внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1120 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма Т, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт. - ПЦР-смесь-Mh - 112 отдельных микропробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ВКО - внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1120 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш.
Форма S, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт. - ПЦР-смесь-Мh - 14 стрипов по 8 микропробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ВКО - внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1120 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма Т, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт. - ПЦР-смесь-Mh - 112 отдельных микропробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ВКО - внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1120 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
355570
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А