Г004-00110-00/02938728 | РЗН 2022/18403

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938728 | РЗН 2022/18403
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18403
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938728
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенографическая MULТIX Impact C с принадлежностями
варианты исполнения: I. Базовый блок 1, в составе: 1. Потолочный штатив MULTIX Impact C с панелью управления, рентгеновским излучателем, сенсорным интерфейсом пользователя и коллиматором, варианты исполнения: - стандартный; - с моторизованным наклоном. 2. Стойка вертикальная со стационарным детектором Core static (при необходимости). 3. Стойка вертикальная для беспроводного детектора MAX wi-D (при необходимости). 4. Стойка вертикальная для беспроводного детектора Core XL (при необходимости). 5. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D, не более 5 шт. (при необходимости). 6. Беспроводной плоский детектор Core XL, не более 5 шт. (при необходимости). 7. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: - 55 кВт; - 65 кВт; - 80 кВт. 8. Станция формирования изображений сенсорная с базовым программным обеспечением (при необходимости). 9. Станция формирования изображений с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой (при необходимости). 10. Устройство для измерения дозы. 11. Документация пользователя на русском языке. II. Базовый блок 2, в составе: 1. Потолочный штатив MULTIX Impact C с панелью управления, рентгеновским излучателем, сенсорным интерфейсом пользователя и коллиматором, варианты исполнения: - стандартный; - с моторизованным наклоном. 2. Стойка вертикальная со стационарным детектором Core static (при необходимости). 3. Стойка вертикальная для беспроводного детектора MAX wi-D (при необходимости). 4. Стойка вертикальная для беспроводного детектора Core XL (при необходимости). 5. Стол пациента для детектора MAX wi-D (при необходимости). 6. Стол пациента для детектора Core XL (при необходимости). 7. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D, не более 5 шт. (при необходимости). 8. Беспроводной плоский детектор Core XL, не более 5 шт. (при необходимости). 9. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: - 55 кВт; - 65 кВт; - 80 кВт. 10. Станция формирования изображений сенсорная с базовым программным обеспечением (при необходимости). 11. Станция формирования изображений с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой (при необходимости). 12. Устройство для измерения дозы. 13. Документация пользователя на русском языке. III. Принадлежности 1. Удлинение для вертикальной стойки. 2. Решетка отсеивающая для детектора MAX wi-D (5/85, F115), не более 5 шт. 3. Решетка отсеивающая для детектора MAX wi-D (15/80, F115), не более 5 шт. 4. Решетка отсеивающая для детектора Core XL, не более 5 шт. 5. Решетка отсеивающая (13/92, F115), не более 5 шт. 6. Решетка отсеивающая универсальная (13/92), не более 5 шт. 7. Решетка отсеивающая (13/92, F180), не более 5 шт. 8. Решетка отсеивающая (13/40, F115), не более 5 шт. 9. Решетка отсеивающая универсальная (13/40), не более 5 шт. 10. Решетка отсеивающая (13/40, F180), не более 5 шт. 11. Решетка отсеивающая (13/92, F300), не более 5 шт. 12. Зарядное устройство для батарей детектора MAX wi-D, не более 5 шт. 13. Зарядное устройство для батарей детектора Core XL, не более 5 шт. 14. Точка доступа беспроводного соединения WLAN для детекторов. 15. Камера для позиционирования пациента. 16. Программный режим изменения мощности генератора. 17. Программный режим автоматического позиционирования системы SmartPositioning. 18. Программный режим автоматического отслеживания детектора для стола и стойки. 19. Подставка для станции формирования изображений. 20. Педальный переключатель. 21. Ножной переключатель двухсторонний. 22. Беспроводной пульт дистанционного управления. 23. Ручной переключатель экспозиции. 24. Программный режим SmartOrtho. 25. Программный режим виртуальной коллимации Smart Virtual Ortho/3D camera. 26. Программный режим автоматической коллимации. 27. Лицензия временная на программный режим автоматической коллимации. 28. Программный режим автоматического определения толщины пациента и TOD. 29. Программный режим гибридного документирования. 30. Лицензия временная на программный режим гибридного документирования. 31. Программный режим виртуальной коллимации. 32. Программный режим автоматической коллимации грудной клетки. 33. Лицензия временная на программный режим автоматической коллимации грудной клетки. 34. Универсальная стойка Ortho, не более 3 шт. 35. Линейка с держателем для стойки Ortho. 36. Дисковод для записи CD/DVD. 37. Программный режим CAREMAX Virtual. 38. Подсветка светодиодная. 39. Удлинение потолочных рельсов. 40. Удлинение штатива телескопическое. 41. Источник бесперебойного питания, не более 3 шт. 42. Держатель мобильный. 43. Опорная ручка для вертикальной стойки. 44. Держатель детектора для универсальной стойки Ortho, не более 3 шт. 45. Дополнительный аккумулятор для детекторов, не более 3 шт. 46. Дополнительный аккумулятор для детектора Core XL, не более 3 шт. 47. Держатель детектора (боковой). 48. Комплект модернизации вертикальной стойки для Core XL для использования детектора Core Static, в составе: - приемник с фиксированной решеткой; - фронтальная панель приемника детектора; - детектор Core Static; - кабель питания; - кабель Ethernet. 49. Комплект модернизации вертикальной стойки для MAX wi-D для использования детектора Core Static, в составе: - приемник с фиксированной решеткой; - фронтальная панель приемника детектора; - детектор Core Static; - кабель питания; - кабель Ethernet; - блок питания для детектора Core Static. 50. Сканер штрихового кода. 51. Фиксирующий ремень. 52. Держатель кассеты без фиксатора. 53. Планка-поручень, не более 5 шт. 54. Опорная ручка. 55. Матрац пациента. 56. Вращающийся стул пациента для универсальной стойки Ortho. 57. Держатель рулона бумаги. 58. Стол для панели управления, не более 3 шт. 59. Настенный держатель для решеток, не более 3 шт. 60. Марки для разметки пленки, не более 10 комплектов. 61. Переговорное устройство врач-пациент. 62. Держатель BABIX, не более 3 шт. 63. Держатель детской люльки для стойки Ortho, не более 3 шт. 64. Компенсационный фильтр, таз, не более 3 шт. 65. Компенсационный фильтр, череп взрослого, не более 3 шт. 66. Компенсационный фильтр, нога, не более 3 шт. 67. Компенсационный фильтр, череп ребенка, не более 3 шт. 68. Компенсационный фильтр, плечо, не более 3 шт. 69. Держатель фильтров, не более 3 шт. 70. Компенсационный фильтр, Т-позвоночник, L-позвоночник, не более 3 шт. 71. Трехпольные шаблоны, не более 4 шт. 72. Сумка для аксессуаров. 73. Тест - комплект для контроля качества. 74. Настенное зарядное устройство.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, Bldg. 2, 3, 4, 5, 7, Pudong New Area, Shanghai, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, Bldg. 2, 3, 4, 5, 7, Pudong New Area, Shanghai, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., XP Facility, 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгенографическая MULТIX Impact C с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18403
Дата регистрации МИ
29.09.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2023
Период действия
с 25.07.2023 по 18.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгенографическая MULТIX Impact C с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18403
Дата регистрации МИ
29.09.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.09.2022 по 25.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы