Г004-00110-00/02930381 | РЗН 2022/18397
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930381 | РЗН 2022/18397
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18397
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930381
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Амплификатор нуклеиновых кислот CFX Opus 96 Dx с детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени
в составе: 1. Амплификатор нуклеиновых кислот CFX Opus 96 Dx с детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени - 1 шт. 2. Программное обеспечение CFX Maestro Dx SE на USB-носителе - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. USB кабель с ферритовым фильтром (A-B male) - 1 шт. 5. Сетевой кабель - 1 шт. 6. Заглушка транспортировочная - 1 шт. 7. Краткое руководство пользователя - 1 шт.
в составе: 1. Амплификатор нуклеиновых кислот CFX Opus 96 Dx с детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени - 1 шт. 2. Программное обеспечение CFX Maestro Dx SE на USB-носителе - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. USB кабель с ферритовым фильтром (A-B male) - 1 шт. 5. Сетевой кабель - 1 шт. 6. Заглушка транспортировочная - 1 шт. 7. Краткое руководство пользователя - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториез, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Био-Рад Лабораториез, Инк., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Био-Рад Лабораториез, Инк., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte. Ltd., 1 Kaki Bukit View #03-01 Techview 415941, Republic of Singapore
Наименование
Амплификатор нуклеиновых кислот CFX Opus 96 Dx с детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18397
Дата регистрации МИ
29.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930381
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.09.2022 по 28.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
215980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы