Г004-00110-00/02931593 | РЗН 2022/18384
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931593 | РЗН 2022/18384
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18384
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931593
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения in vitro концентрации D-димера в плазме крови "D-димер-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-076-41390295-2021
Состав 1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к D-димеру (96 исследований), готово для использования - 1 шт. 2. Калибровочный образец 1, лиофилизированный - 1 флакон. 3. Калибровочный образец 2, лиофилизированный - 1 флакон. 4. Калибровочный образец 3, лиофилизированный - 1 флакон. 5. Калибровочный образец 4, лиофилизированный - 1 флакон. 6. Калибровочный образец 5, лиофилизированный - 1 флакон. 7. Контрольный образец, лиофилизированный - 1 флакон. 8. Конъюгат, готово для использования - 1 флакон. 9. Раствор для разведения образцов (РРО), готово для использования - 1 флакон. 10. Концентрат ФСБ-Тх25 - 1 флакон. 11. Раствор ТМБ, готово для использования - 1 флакон. 12. Стоп-реагент, готово для использования - 1 флакон. 13. Плёнки для заклеивания планшета - 2 шт. 14. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл. - 16 шт. 15. Ванночки для реагентов - 2 шт. 16. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
Состав 1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к D-димеру (96 исследований), готово для использования - 1 шт. 2. Калибровочный образец 1, лиофилизированный - 1 флакон. 3. Калибровочный образец 2, лиофилизированный - 1 флакон. 4. Калибровочный образец 3, лиофилизированный - 1 флакон. 5. Калибровочный образец 4, лиофилизированный - 1 флакон. 6. Калибровочный образец 5, лиофилизированный - 1 флакон. 7. Контрольный образец, лиофилизированный - 1 флакон. 8. Конъюгат, готово для использования - 1 флакон. 9. Раствор для разведения образцов (РРО), готово для использования - 1 флакон. 10. Концентрат ФСБ-Тх25 - 1 флакон. 11. Раствор ТМБ, готово для использования - 1 флакон. 12. Стоп-реагент, готово для использования - 1 флакон. 13. Плёнки для заклеивания планшета - 2 шт. 14. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл. - 16 шт. 15. Ванночки для реагентов - 2 шт. 16. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217960
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2