Г004-00110-00/02930112 | РЗН 2022/18381
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930112 | РЗН 2022/18381
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18381
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930112
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент LA 2 Confirmation для подтверждающего теста обнаружения волчаночных антикоагулянтов
Реагент LA2 Confirmation для подтверждающего теста обнаружения волчаночных антикоагулянтов:
1. Реагент LA 2 Confirmation, 1 мл – 10 флаконов.
Реагент LA2 Confirmation для подтверждающего теста обнаружения волчаночных антикоагулянтов:
1. Реагент LA 2 Confirmation, 1 мл – 10 флаконов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагент LA 2 Confirmation – это реагент для проведения DRVVT с высоким содержанием фосфолипидов для уточнения данных о волчаночных антикоагулянтах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
DSRV Inc., 330 Waterloo Valley Road, Suite 200, 07828 Mt Olive - New Jersey, USA
Наименование
Реагент LA 2 Confirmation для подтвержающего теста обнаружения волчаночных антикоагулянтов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18381
Дата регистрации МИ
28.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930112
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.09.2022 по 24.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
270290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы