Г004-00110-00/02940464 | РЗН 2022/18372
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940464 | РЗН 2022/18372
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18372
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940464
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мониторинга уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид Линк" (Accu-Chek® Guide Link)
1. Глюкометр «Акку-Чек® Гид Линк» (Aссu-Chek® Guide Link) - 1 шт. 2. Тест-полоски «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide), РУ №РЗН 2021/15950 - 10 шт. 3. Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix), РУ № РЗН 2013/1004- 1 шт. 4. Ланцеты «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) - 10 шт. 5. Чехол - 1 шт. 6. Руководство пользователя «Система мониторинга уровня глюкозы крови (глюкометр) «Акку-Чек® Г ид Линк» (Accu-Chek® Guide Link)» - 2 шт. 7. Краткая инструкция «Система мониторинга уровня глюкозы крови (глюкометр) «Акку-Чек® Гид Линк» (Accu-Chek® Guide Link)» - 1 шт. 8. Инструкция на тест-полоски «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) - 1 шт. 9. Инструкция по использованию устройства для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) - 1 шт.
1. Глюкометр «Акку-Чек® Гид Линк» (Aссu-Chek® Guide Link) - 1 шт. 2. Тест-полоски «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide), РУ №РЗН 2021/15950 - 10 шт. 3. Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix), РУ № РЗН 2013/1004- 1 шт. 4. Ланцеты «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) - 10 шт. 5. Чехол - 1 шт. 6. Руководство пользователя «Система мониторинга уровня глюкозы крови (глюкометр) «Акку-Чек® Г ид Линк» (Accu-Chek® Guide Link)» - 2 шт. 7. Краткая инструкция «Система мониторинга уровня глюкозы крови (глюкометр) «Акку-Чек® Гид Линк» (Accu-Chek® Guide Link)» - 1 шт. 8. Инструкция на тест-полоски «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) - 1 шт. 9. Инструкция по использованию устройства для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система мониторинга уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид Линк" (Accu-Chek® Guide Link) предназначена для количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной цельной крови из кончика пальца, ладони, предплечья и плеча и применяется в качестве дополнительного средства мониторинга эффективности гликемического контроля. Система мониторинга уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид Линк" (Accu-Chek® Guide Link) с тест-полосками "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) может использоваться пациентами с диабетом для самостоятельной диагностики in vitro. Система мониторинга уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид Линк" (Accu-Chek® Guide Link) с тест-полосками "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) может использоваться медицинским персоналом для диагностики in vitro в лечебных учреждениях. Исследовать венозную, артериальную и неонатальную кровь может только лечащий врач. Эта система не предназначена для диагностики сахарного диабета или анализа проб неонатальной пуповинной крови. Система мониторинга уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид Линк" (Accu-Chek® Guide Link) предназначена для беспроводной передачи значений уровня глюкозы на совместимую помпу MiniMed™ с беспроводной технологией Bluetooth® при помощи связи Bluetooth® с низким энергопотреблением. Подходит для проведения самоконтроля.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
Адрес
Roche Diabets Care, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA; HTL-Strefa S.A., ul. Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland; Balda Medical GmbH, Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany; Sanmina Corporation, 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, AL 35803, USA
Наименование
Система мониторинга уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид Линк" (Accu-Chek® Guide Link)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18372
Дата регистрации МИ
28.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940464
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.09.2024
Период действия
с 02.09.2024 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Система мониторинга уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид Линк" (Accu-Chek® Guide Link)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18372
Дата регистрации МИ
28.09.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.09.2022 по 02.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы