Г004-00110-00/02942176 | РЗН 2022/18362
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942176 | РЗН 2022/18362
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18362
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942176
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного выявления антигена COVID-19 в носоглоточном мазке человека иммунохроматографическим методом («Fa Step» COVID-19 ANTIGEN RAPID TEST DEVICE)
I. Вариант исполнения 1 (Номера партий 12022001, 12022002, 12022003, 12022004. 12022005, Р2022001, Р2022002, Р2022003, Р2022004, Р2022005, F2022001, F2022002, F2022003, F2022004, F2022005, F2022006, F2022007, F2022008, F2022009, F2022010, R202200E R2022002, R2022003, R2022004, R2022005): 1) Пробирка с экстрагирующим буфером (объем 400 мкл) -- 20 шт. 2) Экспресс-тест в индивидуальной упаковке из фольги - 20 шт. 3) Индивидуально упакованные зонд-тампоны (РУ ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 20 шт. 4) Штатив для пробирок - 1 шт. 5) Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2 (Номера партий 12022006, 12022007, 12022008. 12022009, 12022010, Р2022006, Р2022007, Р2022008. Р2022009, Р2022010, F2022011, F2022012, F2022013, F2022014, F2022015. F2022016, F2022017, F2022018, F2022019, F2022020, R2022006, R2022007, R2022008, R2022009, R2022010); 1) Пробирка с экстрагирующим буфером (объем 400 мкл) - 5 шт. 2) Экспресс-тест в индивидуальной упаковке из фольги - 5 шт. 3) Индивидуально упакованные зонд-тампоны (РУ ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 5 шт. 4) Штатив для пробирок - 1 шт. 5) Инструкция по применению - I шт.
I. Вариант исполнения 1 (Номера партий 12022001, 12022002, 12022003, 12022004. 12022005, Р2022001, Р2022002, Р2022003, Р2022004, Р2022005, F2022001, F2022002, F2022003, F2022004, F2022005, F2022006, F2022007, F2022008, F2022009, F2022010, R202200E R2022002, R2022003, R2022004, R2022005): 1) Пробирка с экстрагирующим буфером (объем 400 мкл) -- 20 шт. 2) Экспресс-тест в индивидуальной упаковке из фольги - 20 шт. 3) Индивидуально упакованные зонд-тампоны (РУ ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 20 шт. 4) Штатив для пробирок - 1 шт. 5) Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2 (Номера партий 12022006, 12022007, 12022008. 12022009, 12022010, Р2022006, Р2022007, Р2022008. Р2022009, Р2022010, F2022011, F2022012, F2022013, F2022014, F2022015. F2022016, F2022017, F2022018, F2022019, F2022020, R2022006, R2022007, R2022008, R2022009, R2022010); 1) Пробирка с экстрагирующим буфером (объем 400 мкл) - 5 шт. 2) Экспресс-тест в индивидуальной упаковке из фольги - 5 шт. 3) Индивидуально упакованные зонд-тампоны (РУ ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 5 шт. 4) Штатив для пробирок - 1 шт. 5) Инструкция по применению - I шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бт групп"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141006, Россия, Московская область, д. Московская, г. Мытищи, пр-т Олимпийский, вл. 29, стр. 2, пом. 30, оф. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141006, Россия, Московская область, д. Московская, г. Мытищи, пр-т Олимпийский, вл. 29, стр. 2, пом. 30, оф. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd (Ассуре Теч. (Хангжоу) Цо., Лтд)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China (Здание 4, № 1418-50, Моганьшань-Роуд, район Гуншу, город Ханчжоу 310011, Чжэцзян, Китай)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China (Здание 4, № 1418-50, Моганьшань-Роуд, район Гуншу, город Ханчжоу 310011, Чжэцзян, Китай)
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
-