Г004-00110-00/03245901 | РЗН 2022/18360
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03245901 | РЗН 2022/18360
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18360
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03245901
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin для определения активированного частичного тромбопластинового времени
Вариант фасовки 1:
1. Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin для определения активированного частичного тромбопластинового времени, 2 мл - 10 флаконов
Вариант фасовки 2:
1. Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin для определения активированного частичного тромбопластинового времени, 10 мл - 10 флаконов
Вариант фасовки 1:
1. Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin для определения активированного частичного тромбопластинового времени, 2 мл - 10 флаконов
Вариант фасовки 2:
1. Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin для определения активированного частичного тромбопластинового времени, 10 мл - 10 флаконов
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin — это реагент для диагностики in vitro, который предназнамен для определения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) в цитратной плазме человека с помощью автоматизированных, полуавтоматических и/или ручных коагулометрических методов. Используется в качестве вспомогательного средства в диагностике, для скрининга нарушений системы гемостаза и мониторинга терапии нефракционированным гепарином. Международные стандарты или референтные методики определения АЧТВ отсутствуют.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301400
Адрес
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH), Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041 Marburg, Germany
Наименование
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin для определения активированного частичного тромбопластинового времени
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18360
Дата регистрации МИ
27.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931494
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.09.2022 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
301400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы