Г004-00110-00/02930361 | РЗН 2022/18356
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930361 | РЗН 2022/18356
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18356
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930361
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор стандартных эритроцитов GRADBIOMED® для качественного определения антигрупповых антител к антигенам эритроцитов методом агглютинации по ТУ 21.20.23-002-36330871-2021
В вариантах исполнения:
1. Набор стандартных эритроцитов GRADBIOMED® для качественного определения антигрупповых антител к антигенам эритроцитов методом агглютинации по ТУ 21.20.23-002-36330871-2021, вариант исполнения GBM R-Cell O-A1-B 10 %, в составе:
1.1 Стандартные эритроциты GBM R-Cell группы О, 10 % - 10 мл.
1.2 Стандартные эритроциты GBM R-Cell группы A1, 10 % - 10 мл.
1.3 Стандартные эритроциты GBM R-Cell группы B, 10 % - 10 мл.
1.4 Инструкция по применению.
2. Набор стандартных эритроцитов GRADBIOMED® для качественного определения антигрупповых антител к антигенам эритроцитов методом агглютинации по ТУ 21.20.23-002-36330871-2021, вариант исполнения GBM R-Cell A1-B 10%, в составе:
2.1 Стандартные эритроциты GBM R-Cell группы A1, 10 % - 10 мл.
2.2 Стандартные эритроциты GBM R-Cell группы B, 10 % - 10 мл.
2.3 Инструкция по применению.
3. Набор стандартных эритроцитов GRADBIOMED® для качественного определения антигрупповых антител к антигенам эритроцитов методом агглютинации по ТУ 21.20.23-002-36330871-2021, вариант исполнения GBM R-Cell A1-B 0,8%, в составе:
3.1 Стандартные эритроциты GBM R-Cell группы A1, 0,8% - 10 мл.
3.2 Стандартные эритроциты GBM R-Cell группы B, 0,8% - 10 мл.
3.3 Инструкция по применению.
В вариантах исполнения:
1. Набор стандартных эритроцитов GRADBIOMED® для качественного определения антигрупповых антител к антигенам эритроцитов методом агглютинации по ТУ 21.20.23-002-36330871-2021, вариант исполнения GBM R-Cell O-A1-B 10 %, в составе:
1.1 Стандартные эритроциты GBM R-Cell группы О, 10 % - 10 мл.
1.2 Стандартные эритроциты GBM R-Cell группы A1, 10 % - 10 мл.
1.3 Стандартные эритроциты GBM R-Cell группы B, 10 % - 10 мл.
1.4 Инструкция по применению.
2. Набор стандартных эритроцитов GRADBIOMED® для качественного определения антигрупповых антител к антигенам эритроцитов методом агглютинации по ТУ 21.20.23-002-36330871-2021, вариант исполнения GBM R-Cell A1-B 10%, в составе:
2.1 Стандартные эритроциты GBM R-Cell группы A1, 10 % - 10 мл.
2.2 Стандартные эритроциты GBM R-Cell группы B, 10 % - 10 мл.
2.3 Инструкция по применению.
3. Набор стандартных эритроцитов GRADBIOMED® для качественного определения антигрупповых антител к антигенам эритроцитов методом агглютинации по ТУ 21.20.23-002-36330871-2021, вариант исполнения GBM R-Cell A1-B 0,8%, в составе:
3.1 Стандартные эритроциты GBM R-Cell группы A1, 0,8% - 10 мл.
3.2 Стандартные эритроциты GBM R-Cell группы B, 0,8% - 10 мл.
3.3 Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГБМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109428, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РЯЗАНСКИЙ, ПРОЕЗД 1-Й ВЯЗОВСКИЙ, Д. 5, СТР. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109428, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РЯЗАНСКИЙ, ПРОЕЗД 1-Й ВЯЗОВСКИЙ, Д. 5, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для диагностики in vitro и применяется в иммуногематологических исследованиях с целью качественного определения антигрупповых антител к антигенам эритроцитов в сыворотке или плазме крови человека методом агглютинации
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269380
Адрес
ООО "ГБМ", 109428, Москва, 1-й Вязовский пр-д, д. 5, стр. 1
Наименование
Набор стандартных эритроцитов GRADВIOMED® для качественного определения антигрупповых антител к антигенам эритроцитов методом агглютинации по ТУ 21.20.23-002-36330871-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18356
Дата регистрации МИ
27.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930361
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.09.2022 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
269380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы