Г004-00110-00/02930082 | РЗН 2022/18351
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930082 | РЗН 2022/18351
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18351
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930082
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер нефростомический с баллоном высокого давления в наборах VOLKMANN
Варианты исполнения: 1. Катетер нефростомический баллонный, в наборе REF NB-B30L120, в составе: - катетер баллонный, диаметр 5 Fr (1,65 мм), эффективная длина 550 мм, диаметр баллона 30 Fr (10 мм), длина баллона 120 мм; - трехходовой краник; - трубка Амплатц 30 Fr (10 мм); - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 2. Катетер нефростомический баллонный, в наборе REF NB-B30L120-S, в составе: - катетер баллонный, диаметр 5 Fr (1,65 мм), эффективная длина 550 мм, диаметр баллона 30 Fr (10 мм), длина баллона 120 мм; - трехходовой краник; - трубка Амплатц 30 Fr (10 мм); - шприц; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 3. Катетер нефростомический баллонный, в наборе REF NB-B30L120-M, в составе: - катетер баллонный, диаметр 5 Fr (1,65 мм), эффективная длина 550 мм, диаметр баллона 30 Fr (10 мм), длина баллона 120 мм; - трехходовой краник; - трубка Амплатц 30 Fr (10 мм); - устройство для раздувания; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка.
Варианты исполнения: 1. Катетер нефростомический баллонный, в наборе REF NB-B30L120, в составе: - катетер баллонный, диаметр 5 Fr (1,65 мм), эффективная длина 550 мм, диаметр баллона 30 Fr (10 мм), длина баллона 120 мм; - трехходовой краник; - трубка Амплатц 30 Fr (10 мм); - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 2. Катетер нефростомический баллонный, в наборе REF NB-B30L120-S, в составе: - катетер баллонный, диаметр 5 Fr (1,65 мм), эффективная длина 550 мм, диаметр баллона 30 Fr (10 мм), длина баллона 120 мм; - трехходовой краник; - трубка Амплатц 30 Fr (10 мм); - шприц; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка. 3. Катетер нефростомический баллонный, в наборе REF NB-B30L120-M, в составе: - катетер баллонный, диаметр 5 Fr (1,65 мм), эффективная длина 550 мм, диаметр баллона 30 Fr (10 мм), длина баллона 120 мм; - трехходовой краник; - трубка Амплатц 30 Fr (10 мм); - устройство для раздувания; - инструкция по применению; - индивидуальная упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Volkmann MedizinTechnik GmbH (Фолькманн Медицин Техник ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетер нефростомический с баллоном высокого
давления в наборах VOLKMANN используется для
расширения мышц, фасциальной и почечной капсулы
для создания тракта между кожей и почкой во время
чрескожной почечной манипуляции. Набор предназначен
для применения в лечебно-профилактических
учреждениях врачом-специалистом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268550
Адрес
Blue Neem Medical Devices Private limited, Plot Nos 270 & 271, Road No 5, Harohalli Industrial Area, II Phase, Kanakapura Taluk, Ramanagara 562112 Bangalore, India
Наименование
Катетер нефростомический с баллоном высокого давления в наборах VOLKMANN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18351
Дата регистрации МИ
26.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930082
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2022 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
268550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы