Г004-00110-00/02928839 | РЗН 2022/18346

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928839 | РЗН 2022/18346
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18346
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928839
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система диагностическая для оценки метаболизма Q-NRG, с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Исполнение Q-NRG, в составе: 1. Основной блок Q-NRG. 2. Сетевой кабель. 3. Кабель USB, тип А/В. 4. Чехол прибора. 5. Комплект купола (большого размера), в составе (при необходимости): 5.1 Купол (большого размера) - 1 шт.; 5.2 Гофрированная трубка купола - 1 шт.; 5.3 Одноразовые покрывала (большого размера) - 5 шт. 6. Комплект купола (малого размера), в составе (при необходимости): 6.1 Купол (малого размера) - 1 шт.; 6.2 Гофрированная трубка купола - 1 шт.; 6.3 Одноразовые покрывала (малого размера) - 5 шт. 7. Чехлы для купола - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Маска лицевая для RMR (Petite) (при необходимости). 9. Маска лицевая для RMR (XS) (при необходимости). 10. Маска лицевая для RMR (S) (при необходимости). 11. Маска лицевая для RMR (М) (при необходимости). 12. Маска лицевая для RMR (L) (при необходимости). 13. Шапочка для лицевой маски (L) (при необходимости). 14. Шапочки для лицевой маски (S, М) (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Комплект лицевых масок для RMR, в составе (при необходимости): 15.1 Маски лицевые для RMR - 2 шт.; 15.2 Шапочка для лицевой маски - 1 шт.; 15.3 Турбинный датчик потока (ID 18)- 1 шт. 16. Адаптер маски (при необходимости). 17. Турбинный датчик потока (ID 18) (при необходимости). 18. Программное обеспечение Omnia 1.Х (при необходимости). 19. Тележка (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Крепление устройства с монтажной плитой VESA. 2. Калибровочный шприц. 3. Баллон с калибровочной газовой смесью (16%O2, 5%СO2, N2 ост.). 4. Редуктор. 5. Запасные предохранители 1,25А, 250В, 5x20 - 2 шт. 6. Литий-ионная аккумуляторная батарея. 7. Датчик кислорода. 8. Фильтры прибора пылевые - не более 50 шт. 9. Задняя панель Q-NRG. 10. Q-NRG/NRG+ пневматический сменный комплект, в составе: - картридж - 1 шт.; - фильтр прибора - 1 шт. 11. Трубки пробоотборника - не более 100 шт. 12. Антибактериальные фильтры - не более 50 шт. 13. Антибактериальные фильтры (овальные) - не более 50 шт. 14. Одноразовые покрывала для купола (большого размера) - не более 50 шт. 15. Одноразовые покрывала для купола (малого размера) - не более 50 шт. II. Исполнение Q-NRG+, в составе: 1. Основной блок Q-NRG+. 2.Сетевой кабель. 3. Кабель USB, тип А/В. 4. Чехол прибора. 5. Комплект купола (большого размера), в составе (при необходимости): 5.1 Купол (большого размера) - 1 шт.; 5.2 Гофрированная трубка купола - 1 шт.; 5.3 Одноразовые покрывала (большого размера) - 5 шт. 6. Комплект купола (малого размера), в составе (при необходимости): 6.1 Купол (малого размера) - 1 шт.; 6.2 Гофрированная трубка купола - 1 шт.; 6.3 Одноразовые покрывала (малого размера) - 5 шт. 7. Чехлы для купола (при необходимости) - не более 2 шт. 8. Маска лицевая для RMR (Petite) (при необходимости). 9. Маска лицевая для RMR (XS) (при необходимости). 10. Маска лицевая для RMR (S) (при необходимости). 11. Маска лицевая для RMR (М) (при необходимости). 12. Маска лицевая для RMR (L) (при необходимости). 13. Шапочка для лицевой маски (L) (при необходимости). 14. Шапочки для лицевой маски (S, М) (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Комплект лицевых масок для RMR, в составе (при необходимости): 14.1 Маски лицевые для RMR - 2 шт.; 14.2 Шапочка для лицевой маски - 1 шт.; 14.3 Турбинный датчик потока (ID 18) - 1 шт. 16. Адаптер маски (при необходимости). 17. Турбинный датчик потока (ID 18) (при необходимости). 18. Программное обеспечение Omnia 1.Х (при необходимости). 19. Тележка (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Крепление устройства с монтажной плитой VESA. 2. Калибровочный шприц. 3. Баллон с калибровочной газовой смесью (16%О2, 5%СО2, N2 ост.). 4. Редуктор. 5. Запасные предохранители 1,25А, 250В, 5x20 - 2 шт. 6. Литий-ионная аккумуляторная батарея. 7. Датчик кислорода. 8. Фильтры прибора пылевые - не более 50 шт. 9. Задняя панель Q-NRG+. 10. Q-NRG/NRG+ пневматический сменный комплект, в составе: - картридж - 1 шт.; - фильтр прибора - 1 шт. 11. Одноразовые пневмотахометры - не более 10 шт. 12. Адаптеры для вентилятора - не более 50 шт. 13. Тепловлагообменные фильтры - не более 50 шт. 14. Трубки пробоотборника - не более 100 шт. 15. Антибактериальные фильтры - не более 50 шт. 16. Антибактериальные фильтры овальные - не более 50 шт. 17. Антибактериальные фильтры для ИВЛ - не более 50 шт. 18. Одноразовые покрывала для купола (большого размера) - не более 50 шт. 19. Одноразовые покрывала для купола (малого размера) - не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Терапевт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117321, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 128, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117321, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 128, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КОСМЕД С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, COSMED S.r.l., Roma (RM) Viale Bruno Buozzi 77, CAP 00197, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, COSMED S.r.l., Roma (RM) Viale Bruno Buozzi 77, CAP 00197, Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
200690
262500
Адрес
COSMED S.r.l., Via dei Piani di Monte Savello, 37 00041 Albano Laziale, RM - Italy
Документы