Г004-00110-00/02927894 | РЗН 2022/18345
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927894 | РЗН 2022/18345
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18345
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927894
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Костнозамещающий материал SmartBone
варианты исполнения: 1. Костнозамещающий материал SmartBone Block, в составе: - Костнозамещающий материал SmartBone Block, размер (7x7x7) мм, (10x10x10) мм, (10x10x5) мм, (10x10x20) мм, (10x20x20) мм, (14x12x6) мм, (14x12x7) мм, (14x12x8) мм, (14x12x9) мм, (14x12x10) мм, (14x12x12) мм, (14x12x16) мм, (14x12x20) мм, (14x12x24) мм, (15x30x20) мм, (15x30x30) мм, (15x30x40) мм, (15x30x50) мм, (15x30x60) мм, (16x14x6) мм, (16x14x7) мм, (16x14x8) мм, (16x14x9) мм; - Стикер с 3 наклейками - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Костнозамещающий материал SmartBone Wedge, в составе: - Костнозамещающий материал SmartBone Wedge, размер (35x22x5) мм, (35x22x8) мм, (35x25x10) мм, (35x25x12) мм, (40x25x12) мм, (40x25x14) мм; - Стикер с 3 наклейками - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Костнозамещающий материал SmartBone Plate, в составе: - Костнозамещающий материал SmartBone Plate, размер (3x25x15) мм; (10x10x4) мм; (10x10x3) мм; (20x15x2) мм; - Стикер с 3 наклейками - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Костнозамещающий материал SmartBone Cylinder, в составе: - Костнозамещающий материал SmartBone Cylinder, размер (Ø11xh20) мм; (Ø12xh20) мм; (Ø14xh20) мм; (Ø16xh20) мм; (Ø11xhl0) мм; (Ø14xhl4) мм; (Ø08xh30) мм; (Ø08xh35) мм; (Ø10xh30) мм; (Ø10xh35) мм; (Ø12xh30) мм; (Ø12xh35) мм; - Стикер с 3 наклейками - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Костнозамещающий материал SmartBone Rod, в составе: - Костнозамещающий материал SmartBone Rod, размер (35x4x3) мм; - Стикер с 3 наклейками - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Костнозамещающий материал SmartBone U-Shape, в составе: - Костнозамещающий материал SmartBone U-Shape, размер (15x6x4) мм, (15x7x3,5) мм; (15x7,5x4,0) мм; - Стикер с 3 наклейками - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 7. Костнозамещающий материал SmartBone L-Shape, в составе: - Костнозамещающий материал SmartBone L-Shape, размер (15x7x6) мм; - Стикер с 3 наклейками - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 8. Костнозамещающий материал SmartBone C-Shape, в составе: - Костнозамещающий материал SmartBone C-Shape, размер (Ø8xh12) мм; - Стикер с 3 наклейками - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 9. Костнозамещающий материал SmartBone Granules, в составе: - Костнозамещающий материал SmartBone Granules, размер гранул 2-4 мм; - Стикер с 3 наклейками - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 10. Костнозамещающий материал SmartBone Microchips, в составе: - Костнозамещающий материал SmartBone Microchips, размер гранул 0,25-1 мм, 1-2 мм; - Стикер с 3 наклейками - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Костнозамещающий материал SmartBone Block, в составе: - Костнозамещающий материал SmartBone Block, размер (7x7x7) мм, (10x10x10) мм, (10x10x5) мм, (10x10x20) мм, (10x20x20) мм, (14x12x6) мм, (14x12x7) мм, (14x12x8) мм, (14x12x9) мм, (14x12x10) мм, (14x12x12) мм, (14x12x16) мм, (14x12x20) мм, (14x12x24) мм, (15x30x20) мм, (15x30x30) мм, (15x30x40) мм, (15x30x50) мм, (15x30x60) мм, (16x14x6) мм, (16x14x7) мм, (16x14x8) мм, (16x14x9) мм; - Стикер с 3 наклейками - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Костнозамещающий материал SmartBone Wedge, в составе: - Костнозамещающий материал SmartBone Wedge, размер (35x22x5) мм, (35x22x8) мм, (35x25x10) мм, (35x25x12) мм, (40x25x12) мм, (40x25x14) мм; - Стикер с 3 наклейками - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Костнозамещающий материал SmartBone Plate, в составе: - Костнозамещающий материал SmartBone Plate, размер (3x25x15) мм; (10x10x4) мм; (10x10x3) мм; (20x15x2) мм; - Стикер с 3 наклейками - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Костнозамещающий материал SmartBone Cylinder, в составе: - Костнозамещающий материал SmartBone Cylinder, размер (Ø11xh20) мм; (Ø12xh20) мм; (Ø14xh20) мм; (Ø16xh20) мм; (Ø11xhl0) мм; (Ø14xhl4) мм; (Ø08xh30) мм; (Ø08xh35) мм; (Ø10xh30) мм; (Ø10xh35) мм; (Ø12xh30) мм; (Ø12xh35) мм; - Стикер с 3 наклейками - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Костнозамещающий материал SmartBone Rod, в составе: - Костнозамещающий материал SmartBone Rod, размер (35x4x3) мм; - Стикер с 3 наклейками - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Костнозамещающий материал SmartBone U-Shape, в составе: - Костнозамещающий материал SmartBone U-Shape, размер (15x6x4) мм, (15x7x3,5) мм; (15x7,5x4,0) мм; - Стикер с 3 наклейками - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 7. Костнозамещающий материал SmartBone L-Shape, в составе: - Костнозамещающий материал SmartBone L-Shape, размер (15x7x6) мм; - Стикер с 3 наклейками - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 8. Костнозамещающий материал SmartBone C-Shape, в составе: - Костнозамещающий материал SmartBone C-Shape, размер (Ø8xh12) мм; - Стикер с 3 наклейками - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 9. Костнозамещающий материал SmartBone Granules, в составе: - Костнозамещающий материал SmartBone Granules, размер гранул 2-4 мм; - Стикер с 3 наклейками - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 10. Костнозамещающий материал SmartBone Microchips, в составе: - Костнозамещающий материал SmartBone Microchips, размер гранул 0,25-1 мм, 1-2 мм; - Стикер с 3 наклейками - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НИИ ЦСФД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111524, Россия, Москва, ул. Электродная, д. 10, пом. VI, эт. 3, ком. 12А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111524, Россия, Москва, ул. Электродная, д. 10, пом. VI, эт. 3, ком. 12А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ИНДУСТРИЕ БИОМЕДИКЕ ИНСУБРИ СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, INDUSTRIE BIOMEDICHE INSUBRI SA, VIA CANTONALE 67, MEZZOVICO-VIRA, TICINO, CH-6805, SWITZERLAND
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, INDUSTRIE BIOMEDICHE INSUBRI SA, VIA CANTONALE 67, MEZZOVICO-VIRA, TICINO, CH-6805, SWITZERLAND
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119030
Адрес
INDUSTRIE BIOMEDICHE INSUBRI SA, VIA CANTONALE 67, MEZZOVICO-VIRA, TICINO, CH-6805, SWITZERLAND