Г004-00110-00/02925214 | РЗН 2022/18339
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925214 | РЗН 2022/18339
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18339
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925214
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ирригатор для полости рта GESS по ТУ 32.50.21-004-74841844-2021
варианты исполнения: I. GESS-707 - Aqua PRO, в составе: 1. Корпус прибора - 1 шт.; 2. Резервуар для воды - 1 шт. или не более 5 шт. (при необходимости). 3. Крышка резервуара для воды с отделом для хранения насадок - 1 шт. 4. Шланг гибкий подающий с ручкой ирригатора - 1 шт. 5. Шнур питания - 1 шт. 6. Насадка обычная 107*12 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 7. Насадка обычная 106*14 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 8. Насадка обычная 109*16 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 9. Насадка пародонтальная 106*27 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 10. Насадка ортодонтическая 108*31 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 11. Насадка для удаления налета с поверхности зубов 108*31 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 12. Насадка для очистки поверхности языка 105*22,5*20,5 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 13. Насадка вращающаяся для чистки зубов 100,5*18*15 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. GESS-711 - Aqua Mini, в составе: 1. Корпус прибора - 1 шт. 2. Резервуар для воды с крышкой - 1 шт. или не более 5 шт. (при необходимости). 3. Шланг гибкий подающий - 1 шт. 4. Насадка обычная 78,5*7 - 2 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 5. Аккумулятор - 1 шт. 6. Зарядное устройство - 1 шт. 7. Заглушка-держатель - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. GESS - 143 - Wasser Master, в составе: 1. Корпус прибора - 1 шт. 2. Резервуар для воды с крышкой - 1 шт. или не более 5 шт. (при необходимости). 3. Ультрафиолетовый диспенсер для насадок - 1 шт. 4. УФ-лампа - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 5. Шланг гибкий подающий с ручкой ирригатора - 1 шт. 6. Шнур питания - 1 шт. 7. Насадка обычная 107*12 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 8. Насадка обычная 106*14 - 1 штили не более 100 шт. (при необходимости). 9. Насадка обычная 109*16 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 10. Насадка пародонтальная 106*27 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 11. Насадка ортодонтическая 108*31 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 12. Насадка для удаления налета с поверхности зубов 108*31 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 13. Насадка для очистки поверхности языка 105*22,5*20,5 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. GESS - 144 - Aqua Line, в составе: 1. Корпус прибора - 1 шт. 2. Резервуар для воды с крышкой - 1 шт. или не более 5 шт. (при необходимости). 3. УФ-лампа - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 4. Шланг гибкий подающий с ручкой ирригатора - 1 шт. 5. Шнур питания - 1 шт. 6. Насадка обычная 107*12 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 7. Насадка обычная 106*14 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 8. Насадка обычная 109*16 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 9. Насадка пародонтальная 106*27 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 10. Насадка ортодонтическая 108*31 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 11. Насадка для удаления налета с поверхности зубов 108*31 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 12. Насадка для очистки поверхности языка 105*22,5*20,5 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. GESS - 708 - Beauty Smile, в составе: 1. Корпус прибора - 1 шт.; 2. Резервуар для воды - 1 шт. или не более 5 шт. (при необходимости). 3. Крышка резервуара для воды с отделом для хранения насадок - 1 шт. 4. Шланг гибкий подающий с ручкой ирригатора - 1 шт. 5. Шнур питания - 1 шт. 6. Насадка обычная 107*12 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 7. Насадка обычная 106*14 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 8. Насадка обычная 109*16 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 9. Насадка пародонтальная 106*27 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 10. Насадка ортодонтическая 108*31 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 11. Насадка для удаления налета с поверхности зубов 108*31 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 12. Насадка для очистки поверхности языка 105*22,5*20,5 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
варианты исполнения: I. GESS-707 - Aqua PRO, в составе: 1. Корпус прибора - 1 шт.; 2. Резервуар для воды - 1 шт. или не более 5 шт. (при необходимости). 3. Крышка резервуара для воды с отделом для хранения насадок - 1 шт. 4. Шланг гибкий подающий с ручкой ирригатора - 1 шт. 5. Шнур питания - 1 шт. 6. Насадка обычная 107*12 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 7. Насадка обычная 106*14 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 8. Насадка обычная 109*16 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 9. Насадка пародонтальная 106*27 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 10. Насадка ортодонтическая 108*31 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 11. Насадка для удаления налета с поверхности зубов 108*31 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 12. Насадка для очистки поверхности языка 105*22,5*20,5 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 13. Насадка вращающаяся для чистки зубов 100,5*18*15 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. GESS-711 - Aqua Mini, в составе: 1. Корпус прибора - 1 шт. 2. Резервуар для воды с крышкой - 1 шт. или не более 5 шт. (при необходимости). 3. Шланг гибкий подающий - 1 шт. 4. Насадка обычная 78,5*7 - 2 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 5. Аккумулятор - 1 шт. 6. Зарядное устройство - 1 шт. 7. Заглушка-держатель - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. GESS - 143 - Wasser Master, в составе: 1. Корпус прибора - 1 шт. 2. Резервуар для воды с крышкой - 1 шт. или не более 5 шт. (при необходимости). 3. Ультрафиолетовый диспенсер для насадок - 1 шт. 4. УФ-лампа - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 5. Шланг гибкий подающий с ручкой ирригатора - 1 шт. 6. Шнур питания - 1 шт. 7. Насадка обычная 107*12 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 8. Насадка обычная 106*14 - 1 штили не более 100 шт. (при необходимости). 9. Насадка обычная 109*16 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 10. Насадка пародонтальная 106*27 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 11. Насадка ортодонтическая 108*31 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 12. Насадка для удаления налета с поверхности зубов 108*31 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 13. Насадка для очистки поверхности языка 105*22,5*20,5 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. GESS - 144 - Aqua Line, в составе: 1. Корпус прибора - 1 шт. 2. Резервуар для воды с крышкой - 1 шт. или не более 5 шт. (при необходимости). 3. УФ-лампа - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 4. Шланг гибкий подающий с ручкой ирригатора - 1 шт. 5. Шнур питания - 1 шт. 6. Насадка обычная 107*12 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 7. Насадка обычная 106*14 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 8. Насадка обычная 109*16 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 9. Насадка пародонтальная 106*27 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 10. Насадка ортодонтическая 108*31 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 11. Насадка для удаления налета с поверхности зубов 108*31 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 12. Насадка для очистки поверхности языка 105*22,5*20,5 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. GESS - 708 - Beauty Smile, в составе: 1. Корпус прибора - 1 шт.; 2. Резервуар для воды - 1 шт. или не более 5 шт. (при необходимости). 3. Крышка резервуара для воды с отделом для хранения насадок - 1 шт. 4. Шланг гибкий подающий с ручкой ирригатора - 1 шт. 5. Шнур питания - 1 шт. 6. Насадка обычная 107*12 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 7. Насадка обычная 106*14 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 8. Насадка обычная 109*16 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 9. Насадка пародонтальная 106*27 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 10. Насадка ортодонтическая 108*31 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 11. Насадка для удаления налета с поверхности зубов 108*31 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 12. Насадка для очистки поверхности языка 105*22,5*20,5 - 1 шт. или не более 100 шт. (при необходимости). 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Энерлек"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195257, Россия, г. Санкт-Петербург, Гражданский пр., д. 79, корп. 4, кв. 91
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195257, Россия, г. Санкт-Петербург, Гражданский пр., д. 79, корп. 4, кв. 91
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122470
Адрес
ООО "Энерлек", 195213, г. Санкт-Петербург, ул. Складская, д. 6, производственное помещ. А4-12, лит. А, эт. 4; Flycat Electrical Со., Ltd., 101-401 of №28 Bldg & 101, 301,401 of 30 Bldg, Longwangmiao Industrial Park, Baishixia Community, Fuyong Subdistrict, Bao’ an District, Shenzhen City, Guangdong Province, China; Shenzhen Risun Technology Co., Ltd., 1F to 5F(Operation Management, R&D, Electronics Department) of Building A, 3F(Warehouse) of Building B, 2F(Tooling and Moulds) of Bilding C, 1F(Injection Molding) of Building G, Xinmusheng Low Carbon Industrial Park, No.6, Xinmu Avenue, Xinmu Community, Pinghu Street, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, China