Г004-00110-00/02930364 | РЗН 2022/18335
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930364 | РЗН 2022/18335
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.09.2022 по 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18335
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930364
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Alinity m HBV AMP Kit" для количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в плазме или сыворотке крови человека на анализаторе Alinity m
Состав: 1. Набор реагентов для амплификации Alinity m HBV, лоток 1 - 4 шт. 2. Набор реагентов для активации Alinity m HBV, лоток 2 - 4 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Состав: 1. Набор реагентов для амплификации Alinity m HBV, лоток 1 - 4 шт. 2. Набор реагентов для активации Alinity m HBV, лоток 2 - 4 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Молекьюлар Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286800
Адрес
Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Наименование
Набор реагентов "Alinity m HBV AMP Kit" для
количественного определения ДНК вируса гепатита В
методом ПЦР в плазме или сыворотке крови человека на
анализаторе Alinity m
количественного определения ДНК вируса гепатита В
методом ПЦР в плазме или сыворотке крови человека на
анализаторе Alinity m
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18335
Дата регистрации МИ
23.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930364
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2025
Период действия
с 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
286800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы