Г004-00110-00/02939697 | РЗН 2022/18329
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939697 | РЗН 2022/18329
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18329
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939697
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство автоматическое для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования CytoReference 12 по ТУ 26.51.53-001-01240893-2020, с принадлежностями
в составе: 1. Устройство для цитологических препаратов - 1 шт. 2. Держатель для предметных стекол, 24 шт. - 1 уп. 3. Емкость с комплектом трубок в сборе для сбора отходов, 5 л - 2 шт. 4. Емкость для раствора HCL, 0,5 л - 2 шт. 5. Емкость с крышкой для реагента зеленого, 0,5 л - 2 шт. 6. Крышка с трубкой для емкости для реагента зеленого, d - 48 мм - 2 шт. 7. Емкость с крышкой с трубкой для раствора буферного, 1 л - 2 шт. 8. Емкость для ALC с крышкой с трубкой, 1 л - 2 шт. 9. Крышка с трубкой для реагентов, d - 48 мм - 4 шт. 10. Крышка с трубкой для реагентов, d - 55 мм - 5 шт. 11. Стартовый набор для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования (гинекологический материал) на 200 тестов, в составе (при необходимости): 11.1. Набор реагентов для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования (гинекологический материал) на 200 тестов, в составе: - жидкость консервирующая для гинекологических проб - 200 фл. х 15 мл (10 уп. х 20 фл.); - раствор буферный - 2 фл. х 1000 мл; - peaгент зеленый - 1 фл. х 500 мл; - раствор гематоксилина - 1 фл. х 300 мл; - комбинированный краситель EA/OG - 1 фл. х 300 мл; - инструкция по применению. 11.2. Набор изделий из полимерных материалов для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования на 200 тестов, в coставе: - наконечники одноразовые для переноса жидкости - 200 шт.; - камеры осадочные - 200 шт.; - предметное стекло - 200 шт. (4 уп. х 50 шт.); - центрифужная пробирка, 50 мл - 200 шт. (4 уп. х 50 шт.) (при необходимости); - центрифужная пробирка в сборе с фильтровальной емкостью, 25 мл - 200 шт.; - пипетка - 200 шт. (при необходимости); - инструкция по применению. 12. Кабель питания - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Предохранитель F2A - 2 шт. 2. Трубка запасная перильстатической помпы, 90 мм - 4 шт. 3. Трубка запасная клапанов в сборе, 90 мм - 5 шт. 4. Штатив под 12 центрифужных пробирок - 1 шт. 5. Подставка под 12 предметных стекол - от 1 до 10 шт. 6. Подставка для емкостей с растворами и реагентами - 1 шт.
в составе: 1. Устройство для цитологических препаратов - 1 шт. 2. Держатель для предметных стекол, 24 шт. - 1 уп. 3. Емкость с комплектом трубок в сборе для сбора отходов, 5 л - 2 шт. 4. Емкость для раствора HCL, 0,5 л - 2 шт. 5. Емкость с крышкой для реагента зеленого, 0,5 л - 2 шт. 6. Крышка с трубкой для емкости для реагента зеленого, d - 48 мм - 2 шт. 7. Емкость с крышкой с трубкой для раствора буферного, 1 л - 2 шт. 8. Емкость для ALC с крышкой с трубкой, 1 л - 2 шт. 9. Крышка с трубкой для реагентов, d - 48 мм - 4 шт. 10. Крышка с трубкой для реагентов, d - 55 мм - 5 шт. 11. Стартовый набор для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования (гинекологический материал) на 200 тестов, в составе (при необходимости): 11.1. Набор реагентов для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования (гинекологический материал) на 200 тестов, в составе: - жидкость консервирующая для гинекологических проб - 200 фл. х 15 мл (10 уп. х 20 фл.); - раствор буферный - 2 фл. х 1000 мл; - peaгент зеленый - 1 фл. х 500 мл; - раствор гематоксилина - 1 фл. х 300 мл; - комбинированный краситель EA/OG - 1 фл. х 300 мл; - инструкция по применению. 11.2. Набор изделий из полимерных материалов для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования на 200 тестов, в coставе: - наконечники одноразовые для переноса жидкости - 200 шт.; - камеры осадочные - 200 шт.; - предметное стекло - 200 шт. (4 уп. х 50 шт.); - центрифужная пробирка, 50 мл - 200 шт. (4 уп. х 50 шт.) (при необходимости); - центрифужная пробирка в сборе с фильтровальной емкостью, 25 мл - 200 шт.; - пипетка - 200 шт. (при необходимости); - инструкция по применению. 12. Кабель питания - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Предохранитель F2A - 2 шт. 2. Трубка запасная перильстатической помпы, 90 мм - 4 шт. 3. Трубка запасная клапанов в сборе, 90 мм - 5 шт. 4. Штатив под 12 центрифужных пробирок - 1 шт. 5. Подставка под 12 предметных стекол - от 1 до 10 шт. 6. Подставка для емкостей с растворами и реагентами - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "СОЛТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197046, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197046, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248600
Адрес
АО "СОЛТ", 193091, Санкт-Петербург, Невский р-н, Октябрьская наб., д. 34, к. 4, лит. АС, помещ. 1а; Tianjin Bai Lixin Bio-tech Co., Ltd., L-201-03, 04, 05, Green Industry Base, No. 6 of 6th Hi-Tech Development Road, Huayuan Industrial Area, Binhai Hi-Tech Industrial Development Area, 300384 Tianjin City, P. R. China
Наименование
Устройство автоматическое для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования CytoReference 12 по ТУ 26.51.53-001-01240893-2020, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18329
Дата регистрации МИ
23.09.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.09.2022 по 20.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
248600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы