Г004-00110-00/02942813 | РЗН 2022/18317
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942813 | РЗН 2022/18317
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.05.2025 по 03.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18317
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942813
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека "Quasar-BRCA1/2" по ТУ 21.20.23-038-97638376-2020
в составе: I. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-96А», в составе: Упаковка № 1, в составе: 1. ПЦР-буфер-1 - 1 пробирка, 384 мкл. 2. ПЦР-буфер-2 - 1 пробирка, 960 мкл. 3. Праймер-микс-QB - 1 пробирка, 384 мкл. 4. ОКО - 1 пробирка, 24 мкл. 5. ПКО - 1 пробирка, 24 мкл. 6. Планшет индексов А на 96 образцов - 1 планшет, 30 мкл в каждой лунке. Упаковка № 2, в составе: 1. Частицы-1 - 1 флакон, 3840 мкл. 2. Частицы-2 - 1 пробирка, 52 мкл. 3. Растворитель-1 - 1 флакон, 1920 мкл. 4. Растворитель-2 - 1 пробирка, 40 мкл. II. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-96Б», в составе: Упаковка № 1, в составе: 1. ПЦР-буфер-1 - 1 пробирка, 384 мкл. 2. ПЦР-буфер-2 - 1 пробирка, 960 мкл. 3. Праймер-микс-QB - 1 пробирка, 384 мкл. 4. ОКО - 1 пробирка, 24 мкл. 5. ПКО - 1 пробирка, 24 мкл. 6. Планшет индексов Б на 96 образцов - 1 планшет, 30 мкл в каждой лунке. Упаковка № 2, в составе: 1. Частицы-1 - 1 флакон, 3840 мкл. 2. Частицы-2 - 1 пробирка, 52 мкл. 3. Растворитель-1 - 1 флакон, 1920 мкл. 4. Растворитель-2 - 1 пробирка, 40 мкл. III. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-48В», в составе: 1. ПЦР-буфер-1 - 1 пробирка, 192 мкл. 2. ПЦР-буфер-2 - 1 пробирка, 480 мкл. 3. Праймер-микс-QB - 1 пробирка, 192 мкл. 4. ОКО - 1 пробирка, 24 мкл. 5. ПКО - 1 пробирка, 24 мкл. 6. Планшет индексов В на 48 образцов - 1 планшет, 30 мкл в каждой лунке. Упаковка № 2, в составе: 1. Частицы-1 - 1 флакон, 1920 мкл. 2. Частицы-2 - 1 пробирка, 52 мкл. 3. Растворитель-1 - 1 флакон, 960 мкл. 4. Растворитель-2 - 1 пробирка, 40 мкл. В комплект поставки набора реагентов «Quasar-BRCA1/2» входит: Набор реагентов «Quasar-BRCA1/2» - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
в составе: I. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-96А», в составе: Упаковка № 1, в составе: 1. ПЦР-буфер-1 - 1 пробирка, 384 мкл. 2. ПЦР-буфер-2 - 1 пробирка, 960 мкл. 3. Праймер-микс-QB - 1 пробирка, 384 мкл. 4. ОКО - 1 пробирка, 24 мкл. 5. ПКО - 1 пробирка, 24 мкл. 6. Планшет индексов А на 96 образцов - 1 планшет, 30 мкл в каждой лунке. Упаковка № 2, в составе: 1. Частицы-1 - 1 флакон, 3840 мкл. 2. Частицы-2 - 1 пробирка, 52 мкл. 3. Растворитель-1 - 1 флакон, 1920 мкл. 4. Растворитель-2 - 1 пробирка, 40 мкл. II. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-96Б», в составе: Упаковка № 1, в составе: 1. ПЦР-буфер-1 - 1 пробирка, 384 мкл. 2. ПЦР-буфер-2 - 1 пробирка, 960 мкл. 3. Праймер-микс-QB - 1 пробирка, 384 мкл. 4. ОКО - 1 пробирка, 24 мкл. 5. ПКО - 1 пробирка, 24 мкл. 6. Планшет индексов Б на 96 образцов - 1 планшет, 30 мкл в каждой лунке. Упаковка № 2, в составе: 1. Частицы-1 - 1 флакон, 3840 мкл. 2. Частицы-2 - 1 пробирка, 52 мкл. 3. Растворитель-1 - 1 флакон, 1920 мкл. 4. Растворитель-2 - 1 пробирка, 40 мкл. III. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-48В», в составе: 1. ПЦР-буфер-1 - 1 пробирка, 192 мкл. 2. ПЦР-буфер-2 - 1 пробирка, 480 мкл. 3. Праймер-микс-QB - 1 пробирка, 192 мкл. 4. ОКО - 1 пробирка, 24 мкл. 5. ПКО - 1 пробирка, 24 мкл. 6. Планшет индексов В на 48 образцов - 1 планшет, 30 мкл в каждой лунке. Упаковка № 2, в составе: 1. Частицы-1 - 1 флакон, 1920 мкл. 2. Частицы-2 - 1 пробирка, 52 мкл. 3. Растворитель-1 - 1 флакон, 960 мкл. 4. Растворитель-2 - 1 пробирка, 40 мкл. В комплект поставки набора реагентов «Quasar-BRCA1/2» входит: Набор реагентов «Quasar-BRCA1/2» - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
310720
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53
Наименование
Набор реагентов для определения статуса мутаций
генов BRCA1 и BRCA2 методом массового
параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК
человека «Quasar-BRCA1/2» по ТУ 21.20.23-038-97638376-2020
генов BRCA1 и BRCA2 методом массового
параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК
человека «Quasar-BRCA1/2» по ТУ 21.20.23-038-97638376-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18317
Дата регистрации МИ
23.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942813
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2026
Период действия
с 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
310720
Наименование
Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека "Quasar-BRCA1/2" по ТУ 21.20.23-038-97638376-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18317
Дата регистрации МИ
23.09.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.09.2022 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
310720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы