Г004-00110-00/02929413 | РЗН 2022/18313
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929413 | РЗН 2022/18313
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18313
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929413
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020
Варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 1. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 1.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 1 шт. 1.2. Флакон-пробирка с буфером - 1 шт. 1.3. Этикетка на клеевой основе - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 2.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 5 шт. 2.2. Флакон-пробирка с буфером - 5 шт. 2.3. Этикетка на клеевой основе - 5 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 3.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 10 шт. 3.2. Флакон-пробирка с буфером - 10 шт. 3.3. Этикетка на клеевой основе - 10 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 4.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 15 шт. 4.2. Флакон-пробирка с буфером - 15 шт. 4.3. Этикетка на клеевой основе - 15 шт. 4.4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 5.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 20 шт. 5.2. Флакон-пробирка с буфером - 20 шт. 5.3. Этикетка на клеевой основе - 20 шт. 5.4. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 6.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 25 шт. 6.2. Флакон-пробирка с буфером - 25 шт. 6.3. Этикетка на клеевой основе - 25 шт. 6.4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020 в составе: 1. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 1.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 1 шт. 1.2. Флакон-пробирка с буфером - 1 шт. 1.3. Этикетка на клеевой основе - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 2.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 5 шт. 2.2. Флакон-пробирка с буфером - 5 шт. 2.3. Этикетка на клеевой основе - 5 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 3.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 10 шт. 3.2. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 10 шт. 3.3. Этикетка на клеевой основе - 10 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 4.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 15 шт. 4.2. Флакон-пробирка с буфером - 15 шт. 4.3. Этикетка на клеевой основе - 15 шт. 4.4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 5.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 20 шт. 5.2. Флакон-пробирка с буфером - 20 шт. 5.3. Этикетка на клеевой основе - 20 шт. 5.4. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 6.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 20 шт. 6.2. Флакон-пробирка с буфером - 25 шт. 6.3. Этикетка на клеевой основе - 25 шт. 6.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 1. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 1.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 1 шт. 1.2. Флакон-пробирка с буфером - 1 шт. 1.3. Этикетка на клеевой основе - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 2.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 5 шт. 2.2. Флакон-пробирка с буфером - 5 шт. 2.3. Этикетка на клеевой основе - 5 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 3.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 10 шт. 3.2. Флакон-пробирка с буфером - 10 шт. 3.3. Этикетка на клеевой основе - 10 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 4.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 15 шт. 4.2. Флакон-пробирка с буфером - 15 шт. 4.3. Этикетка на клеевой основе - 15 шт. 4.4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 5.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 20 шт. 5.2. Флакон-пробирка с буфером - 20 шт. 5.3. Этикетка на клеевой основе - 20 шт. 5.4. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 6.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 25 шт. 6.2. Флакон-пробирка с буфером - 25 шт. 6.3. Этикетка на клеевой основе - 25 шт. 6.4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020 в составе: 1. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 1.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 1 шт. 1.2. Флакон-пробирка с буфером - 1 шт. 1.3. Этикетка на клеевой основе - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 2.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 5 шт. 2.2. Флакон-пробирка с буфером - 5 шт. 2.3. Этикетка на клеевой основе - 5 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 3.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 10 шт. 3.2. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 10 шт. 3.3. Этикетка на клеевой основе - 10 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 4.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 15 шт. 4.2. Флакон-пробирка с буфером - 15 шт. 4.3. Этикетка на клеевой основе - 15 шт. 4.4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 5.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 20 шт. 5.2. Флакон-пробирка с буфером - 20 шт. 5.3. Этикетка на клеевой основе - 20 шт. 5.4. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Набор реагентов «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 21.20.23-004-18023326-2020, в составе: 6.1. Экспресс-тест «ЭТА Гемоглобин (Скрытая кровь 50+200)» для качественного обнаружения гемоглобина (скрытая кровь) в кале человека методом иммунохроматографии - 20 шт. 6.2. Флакон-пробирка с буфером - 25 шт. 6.3. Этикетка на клеевой основе - 25 шт. 6.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, офис 317
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, офис 317
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120930
Адрес
ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН", 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4