Г004-00110-00/02929566 | РЗН 2022/18312
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929566 | РЗН 2022/18312
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18312
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929566
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов Leccurate™ для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG/IgM методом иммунохроматографии в образцах сыворотки/плазмы/цельной (капиллярной и венозной) крови человека с использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, colloidal gold immunochromatography)
варианты исполнения: I. Вариант исполнения на 1 тест, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пипетка пробоотборная - 1 шт. 3. Буфер 1,0 мл. - 1 фл. 4. Помпа (груша) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения на 20 тестов, в составе: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Пипетка пробоотборная - 20 шт. 3. Буфер 2,5 мл. - 1 фл. 4. Помпа (груша) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения на 1 тест, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пипетка пробоотборная - 1 шт. 3. Буфер 1,0 мл. - 1 фл. 4. Помпа (груша) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения на 20 тестов, в составе: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Пипетка пробоотборная - 20 шт. 3. Буфер 2,5 мл. - 1 фл. 4. Помпа (груша) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТК Азия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, помещ. 364 Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, помещ. 364 Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China