Г004-00110-00/02928627 | РЗН 2022/18311
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928627 | РЗН 2022/18311
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18311
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928627
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор медицинский газовый этиленоксидный следующих объемов (V): 3 м³, 6 м³, 10 м³, 20 м³, 30 м³, 41 м³ с принадлежностями
варианты исполнения: I. Стерилизатор объем (V): 3 м³, в составе: 1. Камера стерилизатора. 2. Компрессор воздушный. 3. Электрический парогенератор. 4. Дверь (загрузочная и разгрузочная) стерилизатора - 2 шт. 5. Расходомер. 6. Газификатор. 7. Панель управления, в составе: - ПК; - лазерный принтер; - автоматический контроллер Siemens PLC; - монитор; - клавиатура для ПК; - мышь для ПК. 8. Вспомогательная рама, в составе: - резервуар для нагрева воды; - вакуумный насос - 1 шт.; - циркуляционный насос - 2 шт.; - испарительный насос; - руководство по эксплуатации. Принадлежности: - датчик температуры; - датчик влажности; - датчик давления. II. Стерилизатор объем (V): 6 м³, в составе: 1. Камера стерилизатора. 2. Компрессор воздушный. 3. Электрический парогенератор. 4. Дверь (загрузочная и разгрузочная) стерилизатора - 2 шт. 5. Расходомер. 6. Газификатор. 7. Панель управления, в составе: - ПК; - лазерный принтер; - автоматический контроллер Siemens PLC; - монитор; - клавиатура для ПК; - мышь для ПК. 8. Вспомогательная рама, в составе: - резервуар для нагрева воды; - вакуумный насос - 1 шт.; - циркуляционный насос - 2 шт.; - испарительный насос; - руководство по эксплуатации. Принадлежности: - датчик температуры; - датчик влажности; - датчик давления. III. Стерилизатор объем (V): 10 м³, в составе: 1. Камера стерилизатора. 2. Компрессор воздушный. 3. Электрический парогенератор. 4. Дверь (загрузочная и разгрузочная) стерилизатора - 2 шт. 5. Расходомер. 6. Газификатор. 7. Панель управления, в составе: - ПК; - лазерный принтер; - автоматический контроллер Siemens PLC; - монитор; - клавиатура для ПК; - мышь для ПК. 8. Вспомогательная рама, в составе: - резервуар для нагрева воды; - вакуумный насос - 1 шт.; - циркуляционный насос - 2 шт.; - испарительный насос; - руководство по эксплуатации. Принадлежности: - датчик температуры; - датчик влажности; - датчик давления. IV. Стерилизатор объем (V): 20 м³, в составе: 1. Камера стерилизатора. 2. Компрессор воздушный. 3. Электрический парогенератор. 4. Дверь (загрузочная и разгрузочная) стерилизатора - 2 шт. 5. Расходомер. 6. Газификатор. 7. Панель управления, в составе: - ПК; - лазерный принтер; - автоматический контроллер Siemens PLC; - монитор; - клавиатура для ПК; - мышь для ПК; 8. Вспомогательная рама, в составе: - резервуар для нагрева воды; - вакуумный насос - 1 шт.; - циркуляционный насос - 2 шт.; - испарительный насос; - руководство по эксплуатации. Принадлежности: - датчик температуры; - датчик влажности; - датчик давления. V. Стерилизатор объем (V): 30 м³, в составе: 1. Камера стерилизатора. 2. Компрессор воздушный. 3. Электрический парогенератор. 4. Дверь (загрузочная и разгрузочная) стерилизатора - 2 шт. 5. Расходомер. 6. Газификатор. 7. Панель управления, в составе: - ПК; - лазерный принтер; - автоматический контроллер Siemens PLC; - монитор; - клавиатура для ПК; - мышь для ПК. 8. Вспомогательная рама, в составе: - резервуар для нагрева воды; - вакуумный насос - 1 шт.; - циркуляционный насос - 2 шт.; - испарительный насос; - руководство по эксплуатации. Принадлежности: - датчик температуры; - датчик влажности; - датчик давления. VI. Стерилизатор объем (V): 41 м³, в составе: 1. Камера стерилизатора. 2. Компрессор воздушный. 3. Электрический парогенератор. 4. Дверь (загрузочная и разгрузочная) стерилизатора - 2 шт. 5. Расходомер. 6. Газификатор. 7. Панель управления, в составе: - ПК; - лазерный принтер; - автоматический контроллер Siemens PLC; - монитор; - клавиатура для ПК; - мышь для ПК. 8. Вспомогательная рама, в составе: - резервуар для нагрева воды; - вакуумный насос - 1 шт.; - циркуляционный насос - 2 шт.; - испарительный насос; - руководство по эксплуатации. Принадлежности: - датчик температуры; - датчик влажности; - датчик давления.
варианты исполнения: I. Стерилизатор объем (V): 3 м³, в составе: 1. Камера стерилизатора. 2. Компрессор воздушный. 3. Электрический парогенератор. 4. Дверь (загрузочная и разгрузочная) стерилизатора - 2 шт. 5. Расходомер. 6. Газификатор. 7. Панель управления, в составе: - ПК; - лазерный принтер; - автоматический контроллер Siemens PLC; - монитор; - клавиатура для ПК; - мышь для ПК. 8. Вспомогательная рама, в составе: - резервуар для нагрева воды; - вакуумный насос - 1 шт.; - циркуляционный насос - 2 шт.; - испарительный насос; - руководство по эксплуатации. Принадлежности: - датчик температуры; - датчик влажности; - датчик давления. II. Стерилизатор объем (V): 6 м³, в составе: 1. Камера стерилизатора. 2. Компрессор воздушный. 3. Электрический парогенератор. 4. Дверь (загрузочная и разгрузочная) стерилизатора - 2 шт. 5. Расходомер. 6. Газификатор. 7. Панель управления, в составе: - ПК; - лазерный принтер; - автоматический контроллер Siemens PLC; - монитор; - клавиатура для ПК; - мышь для ПК. 8. Вспомогательная рама, в составе: - резервуар для нагрева воды; - вакуумный насос - 1 шт.; - циркуляционный насос - 2 шт.; - испарительный насос; - руководство по эксплуатации. Принадлежности: - датчик температуры; - датчик влажности; - датчик давления. III. Стерилизатор объем (V): 10 м³, в составе: 1. Камера стерилизатора. 2. Компрессор воздушный. 3. Электрический парогенератор. 4. Дверь (загрузочная и разгрузочная) стерилизатора - 2 шт. 5. Расходомер. 6. Газификатор. 7. Панель управления, в составе: - ПК; - лазерный принтер; - автоматический контроллер Siemens PLC; - монитор; - клавиатура для ПК; - мышь для ПК. 8. Вспомогательная рама, в составе: - резервуар для нагрева воды; - вакуумный насос - 1 шт.; - циркуляционный насос - 2 шт.; - испарительный насос; - руководство по эксплуатации. Принадлежности: - датчик температуры; - датчик влажности; - датчик давления. IV. Стерилизатор объем (V): 20 м³, в составе: 1. Камера стерилизатора. 2. Компрессор воздушный. 3. Электрический парогенератор. 4. Дверь (загрузочная и разгрузочная) стерилизатора - 2 шт. 5. Расходомер. 6. Газификатор. 7. Панель управления, в составе: - ПК; - лазерный принтер; - автоматический контроллер Siemens PLC; - монитор; - клавиатура для ПК; - мышь для ПК; 8. Вспомогательная рама, в составе: - резервуар для нагрева воды; - вакуумный насос - 1 шт.; - циркуляционный насос - 2 шт.; - испарительный насос; - руководство по эксплуатации. Принадлежности: - датчик температуры; - датчик влажности; - датчик давления. V. Стерилизатор объем (V): 30 м³, в составе: 1. Камера стерилизатора. 2. Компрессор воздушный. 3. Электрический парогенератор. 4. Дверь (загрузочная и разгрузочная) стерилизатора - 2 шт. 5. Расходомер. 6. Газификатор. 7. Панель управления, в составе: - ПК; - лазерный принтер; - автоматический контроллер Siemens PLC; - монитор; - клавиатура для ПК; - мышь для ПК. 8. Вспомогательная рама, в составе: - резервуар для нагрева воды; - вакуумный насос - 1 шт.; - циркуляционный насос - 2 шт.; - испарительный насос; - руководство по эксплуатации. Принадлежности: - датчик температуры; - датчик влажности; - датчик давления. VI. Стерилизатор объем (V): 41 м³, в составе: 1. Камера стерилизатора. 2. Компрессор воздушный. 3. Электрический парогенератор. 4. Дверь (загрузочная и разгрузочная) стерилизатора - 2 шт. 5. Расходомер. 6. Газификатор. 7. Панель управления, в составе: - ПК; - лазерный принтер; - автоматический контроллер Siemens PLC; - монитор; - клавиатура для ПК; - мышь для ПК. 8. Вспомогательная рама, в составе: - резервуар для нагрева воды; - вакуумный насос - 1 шт.; - циркуляционный насос - 2 шт.; - испарительный насос; - руководство по эксплуатации. Принадлежности: - датчик температуры; - датчик влажности; - датчик давления.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бисанс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Обуховской обороны, д. 271, лит. А, оф. 401
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Обуховской обороны, д. 271, лит. А, оф. 401
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ханчжоу Юник Дезинфекшн Эквипмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Hangzhou Unique Disinfection Equipment Co., Ltd., Building 1-3, No. 220 Zhangshan Road, Renhe Subdistrict, Yuhang District, Hangzhou, 311107, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Hangzhou Unique Disinfection Equipment Co., Ltd., Building 1-3, No. 220 Zhangshan Road, Renhe Subdistrict, Yuhang District, Hangzhou, 311107, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
211070
Адрес
Hangzhou Unique Disinfection Equipment Co., Ltd., Building 1-3, No. 220 Zhangshan Road, Renhe Subdistrict, Yuhang District, Hangzhou, 311107, China