Г004-00110-00/02930301 | РЗН 2022/18310
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930301 | РЗН 2022/18310
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18310
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930301
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа "GT Antigen Covid-19" по ТУ 21.20.23-037-97638376-2020
Форма комплектации 1, в составе: 1. Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке - 25 шт. 2. Экстрагирующий буфер - 25 пробирок по 330 мкл в каждой, в групповой упаковке. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт качества - 1 шт. Форма комплектации 2, в составе: 1. Комплект для проведения анализа, в индивидуальной упаковке - 25 шт., в составе: - Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке - 1 шт. - Экстрагирующий буфер - 1 пробирка, 330 мкл. - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ" (Россия), РУ № РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 - 1 шт. - Краткая инструкция - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт. Форма комплектации 3, в составе: 1. Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке - 1 шт. 2. Экстрагирующий буфер - 1 пробирка, 330 мкл 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ" (Россия), РУ № РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 - 1 шт. 4. Краткая инструкция - 1 шт. Форма комплектации 4, в составе: 1. Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке - 25 шт. 2. Экстрагирующий буфер - 25 пробирок по 330 мкл в каждой, в групповой упаковке. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ" (Россия), РУ № РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 - 1 шт. 5. Штатив - 1 шт. 6. Наклейки на пробирки с буфером - 1 лист с 25 наклейками. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт. В комплект поставки Форм комплектации 1, 2, 4 входит: - набор реагентов «GT Antigen Covid-19» - 1 шт. В комплект поставки Формы комплектации 3 входит: - набор реагентов «GT Antigen Covid-19» - 1 шт., - инструкция по применению - 1 шт., - паспорт качества - 1 шт. на партию.
Форма комплектации 1, в составе: 1. Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке - 25 шт. 2. Экстрагирующий буфер - 25 пробирок по 330 мкл в каждой, в групповой упаковке. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт качества - 1 шт. Форма комплектации 2, в составе: 1. Комплект для проведения анализа, в индивидуальной упаковке - 25 шт., в составе: - Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке - 1 шт. - Экстрагирующий буфер - 1 пробирка, 330 мкл. - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ" (Россия), РУ № РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 - 1 шт. - Краткая инструкция - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт. Форма комплектации 3, в составе: 1. Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке - 1 шт. 2. Экстрагирующий буфер - 1 пробирка, 330 мкл 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ" (Россия), РУ № РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 - 1 шт. 4. Краткая инструкция - 1 шт. Форма комплектации 4, в составе: 1. Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке - 25 шт. 2. Экстрагирующий буфер - 25 пробирок по 330 мкл в каждой, в групповой упаковке. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ" (Россия), РУ № РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 - 1 шт. 5. Штатив - 1 шт. 6. Наклейки на пробирки с буфером - 1 лист с 25 наклейками. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт. В комплект поставки Форм комплектации 1, 2, 4 входит: - набор реагентов «GT Antigen Covid-19» - 1 шт. В комплект поставки Формы комплектации 3 входит: - набор реагентов «GT Antigen Covid-19» - 1 шт., - инструкция по применению - 1 шт., - паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37