Г004-00110-00/02941403 | РЗН 2022/18309
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941403 | РЗН 2022/18309
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18309
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941403
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Назальный экспресс-тест для определения антигена COVID-19 («Fa Step» Rapid Diagnostic Test)
I. Вариант исполнения 1 (номера партий: Е2022006, Е2022007, Е2022008, Е2022009, Е2022010. К2022006, К2022007, К2022008, К2022009, К2022010, S2022011, S2022012, S2022013, S2022014, S2022015, S2022016. S2022017, S2022018. S2022019. S2022020, Y2022006, Y2022007, Y2022008, Y2022009, Y2022010): - назальный экспресс-тест для определения антигена COVID-19 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2 (номера партий: Е2022001, Е2022002, Е2022003, Е2022004, Е2022005, К2022001, К2022002, К2022003, К2022004, К2022005, S2022001. S2022002. S2022003, S2022004, S2022005, S2022006, S2022007, S2022008. S2022009. S2022010, Y2022001, Y2022002, Y2022003, Y2022004, Y2022005): - назальный экспресс-тест для определения антигена COVID-19 - 20 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1 (номера партий: Е2022006, Е2022007, Е2022008, Е2022009, Е2022010. К2022006, К2022007, К2022008, К2022009, К2022010, S2022011, S2022012, S2022013, S2022014, S2022015, S2022016. S2022017, S2022018. S2022019. S2022020, Y2022006, Y2022007, Y2022008, Y2022009, Y2022010): - назальный экспресс-тест для определения антигена COVID-19 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2 (номера партий: Е2022001, Е2022002, Е2022003, Е2022004, Е2022005, К2022001, К2022002, К2022003, К2022004, К2022005, S2022001. S2022002. S2022003, S2022004, S2022005, S2022006, S2022007, S2022008. S2022009. S2022010, Y2022001, Y2022002, Y2022003, Y2022004, Y2022005): - назальный экспресс-тест для определения антигена COVID-19 - 20 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бт групп"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141006, Россия, Московская область, д. Московская, г. Мытищи, пр-т Олимпийский, вл. 29, стр. 2, пом. 30, оф. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141006, Россия, Московская область, д. Московская, г. Мытищи, пр-т Олимпийский, вл. 29, стр. 2, пом. 30, оф. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd (Ассуре Теч. (Хангжоу) Цо., Лтд)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China (Билдин 4, № 1418-50, Моганшан Роуд, Гонгшю Дистрикт, Хангзхою, Згеджианг, Китай)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, , Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China (Билдин 4, № 1418-50, Моганшан Роуд, Гонгшю Дистрикт, Хангзхою, Згеджианг, Китай)
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou 310011, Zhejiang, P.R. China